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通告通知
「医薬品GMP認証電子申請関係業務をより円滑に実施するための通知」を発表
时间: 2013-08-29 |クリック回数:

2013年8月23日、新しく修正された医薬品GMPの徹底的な実施を一層推し進め、検査業務の統計・分析と業務配置を便利に行い、業務実施の能率を高めるために、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品監管司は「医薬品GMP認証電子申請関係業務をより円滑に実施するための通知」を発表した。

通知では、通知発表日以降、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が所管地区で国家食品医薬品監督管理総局に医薬品GMP認証を申請する企業(申請完了、申請予定の企業も含む)に、『医薬品生産品質管理規範認証管理方法』の発表に関する通知」(国食薬監安〔2011〕365号)に基づき、申請資料を提出するほか、直ちに医薬品認証センターのウェブサイトに医薬品GMP認証電子申請資料に記入するように求める。具体的な要求については、同ウェブサイトの記載を参照すること。

また、申請が完了した企業(認証に合格と発表した企業も、合格を発表していない企業も含む)は、2013年9月30日までに電子申請資料を追加で提出しなければならないという。

(出所:CDFAサイト2013-08-23)

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