2013年11月4日、公衆の医薬品安全使用を保障するために、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁はモニタリングの結果に基づき、毒成分を含有する加工済み漢方製剤品目の添付書修訂に関する事項について、以下のとおり通知した。

一、処方の中で「医療用毒性薬品管理方法」（国務院令第23号）に記載されている28種の有毒薬材を含有した加工済み漢方製剤品目（毒性を含有した加工品）ついては、関係医薬品メーカーはその添付書の「成分」という項目で当該毒成分含有する加工済み漢方製剤の名称を明記し、相応しい場所で「XXXを含む」という警告表示を行わなければならない。

　 毒性を持ち、深刻な副作用を引き起こしやすいことを証明された加工済み漢方薬製剤品目ついては、関係医薬品メーカーは上述の要求に従って添付書を修訂しなければならない。

二、関係医薬品メーカーは積極的に医薬品の臨床応用安全状況をフォローし、副作用モニタリングデータおよび文献における関係安全性情報によって、規定に従って速やかに添付書における「注意事項」などの安全性関係内容を補足しなければならない。

三、国家秘密技術にかかわる加工済み漢方製剤品目の場合も上述の要求に従って添付書を修訂しなければならない。

四、関係医薬品メーカーは2013年12月31日までに、上述の要求と「医薬品登録管理弁法」など関係規定に従い、添付書修訂の補充申請を行い、届け出の手続きをしなければならない。添付書のほかの内容はもともと批准された内容と一致する必要がある。補充申請を行い、届け出したした日以降に生産された医薬品の場合、元の添付書の使用を継続してはいけない。

五、関係医薬品メーカーは修訂した添付書の内容を速やかに関係医療機構、医薬品販売企業などに知らせ、補充申請届出が受理され後の６カ月以内に出荷された医薬品の添付書を入れ替えなければならない。

六、関係品目のラベルは修訂した内容にかかわる場合、そのラベルも作り直さなければならない。

（出所：CFDAサイト2013-11-04）