2013年12月31日、国家食品医薬品監督管理総局は、無菌医薬品の取り扱いで、「医薬品生産品質管理規範（2010年版）」（以下、「新版医薬品GMP」と略称）を実施することについて「無菌医薬品新版医薬品GMP実施に関する公告」を発表した。

新版医薬品GMPの実施計画によると、血液製品、ワクチン、注射剤などの無菌医薬品の生産は2013年12月31日までに新版医薬品GMPの要求を満たしていなければならないという。

今回の「公告」によると、2014年1月1日以降、新版医薬品GMP認証に合格しなかった血液製品、ワクチン、注射剤などの無菌医薬品生産企業または工場は、生産を中止させなければならない。2013年12月31日以前に生産した製品は販売継続が可能である。2013年12月31日以前に包装済みで検品完了していない製品については、検品を継続し、合格後に出荷して販売できる。2013年12月31日までに新版医薬品GMP認証の現場検査に合格し、公示された無菌医薬品生産企業または工場は、2014年1月1日以降も生産を継続してよい。但し、その製品は新しい「医薬品GMP証書」の取得後に、販売することができる。2014年1月1日以降も新版医薬品GMP認証に合格できなかった無菌医薬品生産企業または工場の場合、関係規定に従って認証を申し込むことができる。認証合格後、生産再開できる。高い基準と厳しい要求を堅持し、新版医薬品GMP実施標準の一致性を確保しなければならない。

2013年12月31日まで、796社の無菌医薬品生産企業または工場が新版医薬品GMP認証に合格した。中国の無菌医薬品生産企業は1319社あり、そのうち、認証に合格した企業は全体の60.3%を占めている。それらの企業の製品は「国家基本医薬品目録」（2012年版）に収録されている無菌医薬品の品目をすべて含んでいる。また、国家医療保険医薬品目録（2013年版）に収録されている無菌医薬品品目の98.7%を含んでいる。全体の生産能力は2012年無菌医薬品市場ニーズの160%以上に達し、市場供給に満足できる。新版医薬品GMPの実施を通して、我国の医薬品生産企業は品質保証能力とリスク制御水準を明らかに高め、産業集中度も一層高くなり、産業構造も最適化されつつある。

また、公告では、各級の食品医薬品監督管理機関は上述の要求に従い、無菌医薬品生産に対する監督と検査を強化するよう要求されている。新版医薬品GMP認証に合格した場合、追跡検査に力を入れなければならない。認証に合格できなかった場合、生産を中止し、法律と法規に違反した生産行為を防止しなければならない。問題が発覚した場合、法律に基づき、処分されなければならないと求める。

（出所：CFDAサイト2013-12-31）