「医薬品委託生産監督管理規定」（国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第36号。以下「規定」と略称。）はすでに発表されており、2014年10月1日に実施されることになった。2014年8月15日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品委託生産監督管理規定の徹底的実施に関する通知」を発表した。その内容は以下のとおりだ。

一、2014年10月1日以降、各省（区。市）レベルの食品医薬品監督管理局は全ての医薬品委託生産関係審査批准の職責を果たし、国家食品医薬品監督管理総局は医薬品委託生産の申請を受理しないこととする。また、2014年10月1日以降に受理された医薬品委託生産の申請の場合、その審査批准と監督管理は「規定」に従ってしっかりと実施しなければならない。2014年10月1日以前に受理された申請の場合は、元の規定によって審査批准を行う。

国家食品医薬品監督管理総局が批准した医薬品委託生産の場合、有効期限満了後委託生産を継続する必要があれば、各省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理総局が責任をもって審査批准を行う。「規定」に新しく追加された委託生産をしてはいけない医薬品の場合、批准済みのものは「医薬品委託生産証書」の有効期限内に生産を継続することができるが、有効期限満了以降は委託生産を停止すべきで、再度の審査批准を行ってはいけない。

二、委託生産は現有医薬品生産の補充で、供給不足問題を解決し、臨床医薬品使用のニーズに応えるための一時的な措置である。技術更新の途上で暫くは生産条件と能力を備えないか又は生産能力不足で市場への供給を保証できない状況の場合のみ、医薬品メーカー側が委託生産を申請することができる。各省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理局は委託生産の原則と審査批准の基準をきちんと把握しなければならない。

三、元国家食品医薬品監督管理局など4つの政府部門による「新しく修訂された医薬品生産品質管理規範の加速化実施と医薬産業レベルアップの促進関係問題の通知」（国食薬監安〔2012〕376号）の要求にしっかりと従い、医薬品委託生産にかかわる双方は、決まった締切以前に新しく修正された医薬品GMP認証に合格しなければならない。認証に合格できなかった場合、その医薬品委託生産の申請をいっさい批准しない。

四、各省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理局は所管行政区域内の医薬品メーカーに「規定」をきちんと勉強させ、医薬品委託生産にかかわる双方が「規定」にしっかり従い、品質管理に力を入れ、委託生産医薬品品質の一致性を保証するよう促す必要がある。

五、各省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産関係審査批准業務の手順と要求を制定し、管理体制を整備し、委託生産の審査批准に対する管理を強化しなければならない。適切な資質を持つスタッフに医薬品委託生産関係審査批准業務を担当させ、責任を強化し、「規定」の要求に従って厳しく審査批准を行わなければならない。要求に適わない場合は決して審査批准をしない。

六、各省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産を日常監督管理業務の重要な内容とし、業務計画に組み入れ、医薬品委託生産にかかわる双方に対する監督管理を強化しなければならない。監督検査で法律と規定に違反する行為が発覚すれば、法律によって処罰を行い、委託生産医薬品の品質を確保しなければならない。

七、省を跨る医薬品委託生産の場合、委託側と受託側の所在地の省（区、市）の食品医薬品監督管理局は「規定」の要求に従って協力と調整を行い、厳しく審査批准を実施し、共同で監督管理を行い、監督管理の責任をしっかりとはたすよう確保しなければならない。ごまかしたり、責任逃れをしたりして不良結果を招いた場合、法律と規律によって厳しく責任を追及しなければならない。

八、各省（区、市）の食品医薬品監督管理局は「規定」の要求に従って委託生産関係の審査批准、監督管理情報化の実施、情報収集作業をきちんと行い、審査批准に関する情報を速やかに上級機関に伝えなければならない。定期的に情報のとりまとめ、分析と総括を行い、毎年3月31日以前に、前の年の審査批准と監督管理状況を国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

九、国家食品医薬品監督管理総局は全国の医薬品委託生産関係審査批准と監督管理に対する指導と監督検査を担当し、研修、業績評価、適時の査察などを通して省（区、市）レベルの食品医薬品監督管理局が全面的に正しく職能を果たすよう確保する。

（出所：CFDAサイト2014-08-14）