医薬品委託生産審査批准と監督管理の業務を強化するために、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品委託生産監督管理規定」（国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第36号）を制定し、2014年8月14日に発表し、2014年10月1日に実施することになった。

医薬品委託生産監督管理規定

第一章　総則

第一条　医薬品の委託生産を規範化させ、医薬品の品質安全を確保するために、「中華人民共和国医薬品管理法」（以下「医薬品管理法」と略称）、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」によって本規定を制定した。

第二条　国内医薬品メーカーの間における医薬品委託生産の申請、審査、許可と監督管理は本規定を適用する。

第三条　本規定で称する医薬品委託生産は、医薬品メーカー（以下「委託側」と称する。）が技術更新の途中で生産条件と能力を備えないか生産能力不足で暫く市場への供給を保証できない状況のもとで、医薬品批准証書を持つ医薬品の生産を全部ほかの医薬品メーカー（以下「受託側」と称する。）に委託する行為を指し、生産の一部を委託する加工行為を含んでいない。

第四条　国家食品医薬品監督管理総局は全国における医薬品委託生産の審査批准と監督管理に対する指導と監督検査を担当する。各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産の審査批准と監督管理を担当する。

第二章　医薬品委託生産の条件と要求

第五条　委託側と受託側はいずれも委託生産の医薬品に適用できる「医薬品生産品質管理規範」認証証明書を持つ医薬品メーカーでなければならない。

第六条　委託側は委託生産の医薬品の批准証書番号を取得しなければならない。

第七条　医薬品委託生産にかかわる双方は契約書を締結しなければならない。契約書の内容は品質関係協議を含み、双方の権利と義務を明確にし、双方の医薬品委託生産の管理、品質制御などの面における責任および関係技術事項を具体的に決定し、国の医薬品管理関係法律法規に依拠するものでなければならない。

第八条　委託側は委託生産の医薬品の品質に関する責任を持つ。委託側は受託側の生産条件、技術水準と品質管理状況を詳しく審査し、受託側に委託生産医薬品の技術と品質関係の書類を提供し、受託側が受託生産を行う条件と能力を持つかどうか確認しなければならない。委託生産期間中、委託側は委託生産の全過程に対する指導と監督を行い、委託生産医薬品の出荷許可を担当する。第九条　受託側は品質関係協議をしっかりと実施し、生産過程を有効的にコントロールし、委託生産医薬品そのものおよびその生産が登録と「医薬品生産品質管理規範」の要求に適うよう確保しなければならない。委託生産医薬品の品質標準については、国家レベルの医薬品標準を適用する。医薬品の名称、剤形、規格、処方、生産技術、原薬の出所、直接接触医薬品の包装資材と容器、包装規格、ラベル、添付文書、批准証書番号などについては、委託側が持つ医薬品批准書類の内容に一致しなければならない。

第十条　委託側と受託側が行う医薬品委託生産に関するあらゆる活動は「医薬品生産品質管理規範」の関係要求に従って行わなければならない。

第十一条　委託生産医薬品の包装、ラベルと添付文書には、委託側企業の名称と登録住所、受託側企業の名称と生産場所を明記しなければならない。

第十二条　麻酔薬、向精神医薬品、医薬品類の易製毒化学品におよびその複方製剤、医療用有毒医薬品、バイオ製品、多重成分バイオ医薬品、漢方注射剤と原薬は委託生産をが行ってはいけない。国家食品医薬品監督管理総局は監督管理業務のニーズによって委託生産禁止医薬品のリストを調整することができる。

放射性医薬品の委託生産は関係法律、法規、規定に従って行わなければならない。

第三章　医薬品委託生産申請の受理と審査批准

第十三条　医薬品委託生産を申請する場合、委託側は所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に申請する。委託側は「医薬品委託生産申請表」（添付ファイル1を参考に）を記入し、本規定の要求に従って申請資料（添付ファイル2を参考に）を提出しなければならない。

第十四条　委託側と受託側が同じ省、自治区、直轄市に所在しない場合、委託側は「医薬品委託生産申請表」と申請資料を受託側が所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に提出し、審査を受けなければならない。審査合格後、本規定の第十三条に従って申請を行う。

第十五条　委託側の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産申請を受けた後、5つの勤務日以内に受理の可否を決定し、「受理通知書」又は「不受理通知書」を発行し、日付も明記しなければならない。

第十六条　委託側の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産の申請資料に対する審査を担当する。初申請の場合、受託生産の現場を検査しなければならない。延長申請の場合、必要であれば、検査を行うこともできる。生産現場検査のポイントは受託側の生産条件、技術水準と品質管理状況および受託して生産する医薬品の処方、生産技術、品質基準が委託側の要求に適うかどうか確認することである。

委託側と受託側が同じ省、自治区、直轄市に所在しない場合、生産現場の検査は委託側の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が受託側の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局と協力して、検査を実施する。検査グループのメンバーは双方の所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理機関より派遣した検査スタッフを含まなければならない。検査報告にはスタッフ全員の署名が必要、委託生産にかかわる双方の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に提出しなければならない。

第十七条　委託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は受理日以降20勤務日以内に、本規定の条件に従って医薬品委託生産の申請に対する審査を行い、決定を出す必要がある。20勤務日以上になっても決定できなかった場合、同機関の責任者の了承を得たうえで、決定期間を10勤務日延長し、期間延長の理由を委託側に告知しなければならない。生産現場検査を行う必要がある場合、その所要時間が別途で計算する。生産現場検査の期限は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が決定し、最長が40勤務日を越えてはいけない。企業が資料を補完してもらう場合又は生産現場検査で欠点があると判断され、企業に改善を求め、改善状況を確認する必要がある場合、その所要時間は以上の期限に算入しない。

審査で規定に適うと判断した場合、批准を行い、書面で批准を決定した後の10勤務日以内に委託側に「医薬品委託生産批准証書」（添付ファイル3を参考に）を発行する。規定に適わないと判断した場合、書面で委託側に通知し、理由を説明しなければならない。

第十八条　「医薬品委託生産批准証書」の有効期限は3年以内である。

委託生産にかかわる双方の「医薬品生産許可証」、「医薬品生産品質管理規範」認証証書または委託生産医薬品批准証書が有効期限満了で、延長しなかった場合、「医薬品委託生産批准証書」は自動的に無効になる。

第十九条　「医薬品委託生産批准証書」有効期限満了し、委託生産の継続を決定した場合、委託側は有効期限満了3カ月前に、本規定の第十三条、第十四条に従って申請を行い、延長手続きを行わなければならない。

第二十条　委託側、受託側と委託生産医薬品のうち、いずれかが実質的な変化が発生した場合、初申請として審査批准の手続きをとらなければならない。同一受託側で、生産場所が不変だが、生産ラインが変化した場合、延期申請として審査批准の手続きをとると同時に、補充資料を提出しなければならない（添付ファイル2を参考に）。

第二十一条　「医薬品委託生産批准証書」に明記されている内容は委託生産にかかわる双方の「医薬品生産許可証」、「医薬品生産品質管理規範」認証証明書および委託生産医薬品批准証明書類に明記されている関係内容と一致しなければならない。

第二十二条　委託側と受託側の企業名、住所などが変更したが、実質的な変化がなかった場合、変更後の一ヶ月以内に、委託側は所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に申請資料を提出し（添付ファイル2を参考に）、変更の手続きをとらなければならない。委託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は15勤務日以内に関係変更手続きを済ませ、元「医薬品委託生産批准証書」の備考欄に変更の内容と時間を記入し、変更の内容によって「医薬品委託生産批准証書」を再発行しなければならない。変更後の「医薬品委託生産批准証書」は有効期限が不変である。第二十三条　委託生産契約が繰り上げて終了する場合、委託側は所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に委託生産終止の申請を行い、取り消しの手続きをとらなければならない。

本規定の第十八条によって廃止する場合及び第十九条に従って延期手続をとらなかった場合、委託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は法律によって「医薬品委託生産批准証書」の取り消しをする。

第二十四条　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は医薬品委託生産審査批准手順と要求を作成し、審査批准管理システムを整備させ、審査批准業務を規範化させなければならない。

第二十五条　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は行政機関のウェブサイトと業務場所で医薬品委託生産申請に必要な条件、手順、資料のリスト、申請の期限、申請書の見本などを公示しなければならない。

各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は申請者に調べられる医薬品委託生産申請の受理、審査批准の進捗状況と結論などの情報を提供しなければならない。

第二十六条　委託側と受託側が同じ省、自治区、直轄市に所在しない場合、委託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は速やかに委託生産申請の批准、変更と取り消しの状況を受託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局に告知しなければならない。

第四章　医薬品委託生産の監督管理

第二十七条　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は所管行政区域の医薬品委託生産企業に対する監督と検査を行わなければならない。

委託側と受託側が同じ省、自治区、直轄市に所在しない場合、委託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は受託側所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局と協力して受託側の生産状況に対する延伸検査を行うことができる。

監督検査と延伸検査で、企業の法律法規違反行為を発覚した場合、法律によって処罰をする。

第二十八条　虚偽資料を提供し、又は詐欺や賄賂などの不正手段で「医薬品委託生産批准証書」を取得した場合、取り消しを行い、三年以内に当該申請者による医薬品委託生産申請を受理しないこととする。違法行為にかかわる場合、法律によって処罰する。

第二十九条　委託側が本規定によって生産監督と品質管理の責任を果たさなかった場合、「医薬品管理法」第七十九条の規定によって、警告し、決まった期限内で改めるよう求める。期限が過ぎても改めなかった場合、委託生産の停止を命令し、「医薬品委託生産批准証書」有効期限満了後は延長を認めない。情状が厳しくて「医薬品生産許可証」が取り消しになった場合、「医薬品委託生産批准証書」も取り消しにしなければならない。

第三十条　受託側が「医薬品生産品質管理規範」によって医薬品生産を行わなかった場合、「医薬品管理法」第七十九条によって処罰をする。

第三十一条　医薬品生産を勝手に委託したり、受託したりする場合、委託側と受託側はいずれも「医薬品管理法」第七十四条によって処罰を受けなければならない。

第三十二条　委託生産双方の所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は速やかに監督検査の状況と処罰結果を通報しなければならない。重大な問題については、速やかに国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

第三十三条　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は定期的に委託生産の審査批准と監督管理状況に関する情報を集め、分析し、まとめなければならない。毎年の3月31日は上年度の状況を国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

第三十四条　本規定は2014年10月1日に実施される。本規定実施前に発表された医薬品委託生産関係要求が本規定に一致しない場合、本規定に準ずる。

添付1. 医薬品委託生産申請表
2.医薬品委託生産申請資料要求及び説明
3.省(自治区、直轄市）食品医薬品監督管理局医薬品委託生産批准証書

（出所：CFDAサイト2014-08-14）