2014年12月8日、「国家食品医薬品監督管理総局による新しく修正された医薬品生産品質管理規範を実施する過程における医薬品技術移転を円滑に行うための通知」（国食薬監注〔2013〕38号）（以下「通知」と略称する）に基づき、注射剤など無菌医薬品関係技術移転業務に対する要求を明確化にさせるために、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は各省、各自治区、各直轄市の食品医薬品監督管理局と新疆生産建設兵団食品医薬品監督管理局に、関係事項について以下のとおりに通知した。

一、2015年1月1日以降、総局から授権された省レベルの医薬品監督管理機関は「通知」の手順と要求に従って注射剤など無菌医薬品の技術移転に関する登録申請を受理することを中止することになる。技術移転プロセスの標準が低下しないよう確保し、技術移転品目の品質の一致性を確保するために、受理された登録申請については、「通知」の要求に従って厳しく技術審査を行い、生産技術検証、品質比較などの研究資料をきちんと審査し、要求に適わない申請を決然として審査批准しないように。

二、2015年1月1日以降、注射剤など無菌医薬品の技術移転に関する登録申請に対し、「医薬品技術移転登録管理規定」（国食薬監注〔2009〕518号）の手順と要求に従って補充申請を行い、国家食品医薬品監督管理総局はその審査批准を行うことになる。

（出所：CFDAサイト2014-12-09）