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国家食品医薬品監督管理総局が「医薬品生産経営企業による医薬品監督管理電子化の全面的な実施に関する公告」を発表
时间: 2015-01-12 |クリック回数:

2015年1月4日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品生産経営企業による医薬品監督管理電子化の全面的な実施に関する公告」(2015年第1号)を発表した。その内容は以下のとおりである。

2015年12月31日までに、国内の医薬品製剤生産企業、医薬品を輸入するメーカーはいずれも中国医薬品電子監督管理ネットワークに入り(以下「ネットワーク入り」と略称。)、元国家食品医薬品監督管理局による「医薬品監督管理電子化関係指導意見の発表に関する通知」(国食監弁[2012]283号)の要求に従い、生産ラインの整備を完了し、医薬品の各種パーケッジに統一的な中国医薬品電子監督管理コード(以下「コード」と略称する。)を貼り付け、データの収集とアップロードを行い、中国医薬品電子監督管理プラットフォームで照合、抹消を行わなければならない。2016年1月1日以降に生産された医薬品、製剤の場合、すべてコードを貼り付けなければならないと規定された。

2015年12月31日までに、医薬品の卸売と小売に携わるすべての企業はネットワーク入らなければならない。新しく修訂された「医薬品経営品質管理規範」の要求にしっかりと従い、全ての取り扱うコード貼り付け済み医薬品に対し、コードをスキャンし、即時に照合、抹消を行い、情報をアップロードし、データの完全性と正確性を確保し、医薬品電子監督管理システム内の早期警告にきちんと処理しなければならない。

2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商 2015年4月30日までに、まだネットワーク入りしていない医薬品輸入メカーはその指定した医薬品電子監督管理業務代理機構を国家食品医薬品監督管理総局に報告し、元国家食品医薬品監督管理局による「輸入医薬品電子監督管理実施に関する通知」(国食薬監安[2013]23号)の要求に従い、ネットワーク入り業務を開始しなければならない。

医薬品の生産と経営に携わる企業及び輸入医薬品電子監督管理代理機構は所在地の省レベル食品医薬品監督管理機関の指示に従い、関係研修に積極的に参加し、優良な設備とシステムを選定し、手順を合理的に改善し、要求に従って医薬品電子監督管理ネットワーク入り、コードの貼り付け、情報のアップロードや照合と抹消等をきちんと実施しなければならない。

(出所:CFDAサイト2015-01-07)

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