最近、国家食品医薬品監督管理総局、公安部と国家衛生計委は共同で「コデイン含有複方内服液類製剤を第二類向精神薬として管理するための公告」を発表した。同公告はコデイン含有複方内服液類製剤（内服液とシロップを含む。以下同様。）の生産、経営と使用の関係事項を以下のとおりに通知し、2015年5月1日以降施行することになった。

一、コデイン含有複方内服液を生産する医薬品メーカーは「麻酔医薬品と向精神薬生産管理方法（試行版）」（国食薬監安〔2005〕528号）の要求に従い、規定に適う貯蔵条件とセキュリティ施設を設け、相応しい管理制度を制定し、2015年9月1日までに所在地の省レベルの食品医薬品監督管理機関で生産拠点設置の申請手続きをとらなければならない。

二、「麻酔医薬品と向精神薬管理条例」の規定に従い、総局は「2015年度麻酔医薬品と向精神薬生産計画の発表に関する通知」（食薬監弁薬化監〔2015〕27号）を発表し、2015年におけるコデイン含有複方内服液類製剤生産に必要なリン酸コデイン原薬の使用計画およびコデイン含有複方内服液類製剤の輸入計画を明らかにした。関係企業は計画に従い、きちんと生産と輸入を行わなければならない。

三、2016年1月1日以降、生産、輸入されるコデイン含有複方内服液類製剤はその包装と添付文書に規定される標識を印刷しなければならない。その前に生産、輸入されたものは、有効期間内であれば、販売、使用ができる。医薬品のラベル、添付文書の修正は「医薬品登録管理弁法」における関係規定に従って行われなければならない。

四、2015年5月1日以降、第二類向精神薬関係経営資格を持っていない企業はコデイン含有複方内服液類製剤を再度購入してはいけない。ストックについては、所在地の市レベルの食品医薬品監督管理機関で登録し、規定に従い、売り切れまですべて販売することとする。

五、2015年5月1日以降、医療機構は「麻酔医薬品と向精神薬管理条例」などの関係規定に従い、コデイン含有複方内服液類製剤の管理を強化しなければならない。向精神薬専用処方によってコデイン含有複方内服液類製剤を与える場合、一つの処方の量は7日分の常用量以内とする。

各級の食品医薬品監督管理機関、衛生計生機関は切実に職責を果たし、コデイン含有複方内服液類製剤の生産、経営と使用に対する監督管理を強め、関係機関が以上の規定をきちんと執行するよう促し、医療ニーズに応えるよう保証し、違法ルートへの流入を防止しなければならない。

（出所：CFDAサイト2015-04-29）