注：1、医療機器製品登録費用の徴収は「医療機器登録管理弁法」、「体外診断試薬登録管理弁法」で決定されている登録品目によって行われる。

　 2、「医療機器登録管理弁法」、「体外診断試薬登録管理弁法」の中で届出とされている登録事項に属されている変更申請の場合、変更登録申請費用を徴収しない。

　 3、輸入医療機器製品の初登録費用徴収標準については、国内の関係登録費用徴収標準を基とし、国内と国外における査察で発生する交通費、宿泊費と食費などの差額を追加で徴収することになる。

　 4、香港、マカオ、中華台北の医療機器類製品登録費用徴収標準は輸入医療機器類製品登録費用徴収標準に従って実施する。

　 5、医療機器類製品至急登録追加費用徴収標準は別途で制定する。

付録2

医薬品登録費用徴収実施細則（試行版）

「医薬品登録管理弁法」、「中央所管食品医薬品監督管理部門行政事業関係費用徴収項目の再発表に関する通知」と「『医薬品、医療機器類製品登録費用徴収方法』の発表に関する通知」などの関係規定に基づき、本実施細則を制定した。

一、医薬品登録費用徴収手順

（一）新薬登録申請

1、国産新薬について。登録申請者は省レベルの食品医薬品監督管理部門に臨床試験または生産を申請し、省レベルの食品医薬品監督管理部門は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

2、新薬申請を参考にして、申請する輸入医薬品について。登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に臨床試験（国際共同治験を含む）または市販を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

（二）ジェネリック医薬品登録申請

1、国産ジェネリック医薬品について。登録申請者は省レベルの食品医薬品監督管理部門に申請し、省レベルの食品医薬品監督管理部門は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

技術審査評価で臨床試験が必要だと判断される場合、登録申請者は臨床試験実施後、「薬物臨床試験承認書」および関係資料を持参し、省レベルの食品医薬品監督管理部門に現場査察を申請し、省レベルの食品医薬品監督管理部門は「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って差額（31.80万元－18.36万元=13.44万元）を追加で納付する必要がある。

2、ジェネリック医薬品申請を参考に申請する輸入医薬品の場合。登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

技術審査評価で臨床試験が必要だと判断される場合、登録申請者は臨床試験実施後、国家食品医薬品監督管理総局に市販を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って差額（50.20万元－36.76万元=13.44万元）を追加で納付する必要がある。　

（三）補充申請登録

1、国産医薬品について。登録申請者は省レベルの食品医薬品監督管理部門に申請し、省レベルの食品医薬品監督管理部門は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

2、輸入医薬品について。登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

（四）輸入医薬品再登録申請

登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って費用を納付する必要がある。

二、医薬品登録費用徴収に関する説明

（一）新薬申請は「医薬品登録管理弁法」付録1における漢方薬、天然薬物登録分類1-8、付録2における化学医薬品登録分類1-5と付録3におけるバイオ製品登録分類1-15を含む。新薬申請は臨床試験申請と生産/市販申請によってそれぞれの関係費用を納付する必要がある。単独で新薬の証明書を申請する場合、新薬生産申請費用徴収標準を参考のこと。

（二）ジェネリック医薬品申請は「医薬品登録管理弁法」付録1における漢方薬、天然薬物登録分類9と付録2における化学医薬品登録分類6を含む。

（三）輸入医薬品は臨床試験申請、市販申請によって、それぞれの関係費用を納付する必要がある。「医薬品登録管理弁法」における登録分類を参考にし、新薬とジェネリック医薬品の費用徴収標準に準じる。国際共同治験臨床試験申請を行う際には、輸入医薬品臨床試験費用徴収標準を参考すること。

（四）補充申請（通常項目）は「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第2、14（メーカー名称、登録住所、包装規格の変更）、16（非直接接触医薬品海外包装拠点の変更）、17、18（技術審査評価不必要な場合）項を含む。

（五）補充申請（技術審査評価必要な場合）は「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（医薬品名称、有効期限の変更）、15、16、（直接接触医薬品海外包装拠点の変更）、18（技術審査評価必要な場合）項を含む。

（六）新薬（輸入医薬品を含む）Ⅱ期またはⅢ期臨床試験を続けて申請する場合、「医薬品登録管理弁法」付録4における補充申請登録事項第18（技術審査評価が必要）項に従い、関係費用を納付する必要がある。

（七）新薬（輸入医薬品を含む）臨床試験申請が臨床試験免除が承認される場合、新薬の生産または市販を申請する際には、関係費用徴収標準における費用の50%を徴収する。登録申請者は「医薬品登録申請表」における「その他特別説明事項」で説明する必要がある。

（八）新型原薬（輸入医薬品を含む）の生産または市販申請を行う際に、関係費用徴収標準の50％を徴収する。登録申請者は「医薬品登録申請表」における「その他特別説明事項」で説明する必要がある。

（九）ジェネリック医薬品申請を参考にし、輸入医薬品申請は、申請者は「医薬品登録申請表」における「その他特別説明事項」で説明する必要がある。

（十）登録申請者は「行政許可項目費用徴収通知書」受領後の5営業日以内に、要求に従って費用を納付する必要がある。要求に従って費用を納付しなかった場合、登録手続自体が中止になる。

（十一）登録申請受理後、申請者が自ら登録申請を撤回するかもしくは国家食品医薬品監督管理総局が法律に基づき不承認を決定する場合、納付済み登録費用は返還しない。再度に登録申請を行う場合、改めて費用を納付する必要がある。

三、零細企業関係費用徴収優遇政策

（一）優遇政策の範囲

国務院の規定に適う零細企業は以下の状況のもとで創薬の登録申請を行う場合、新薬登録費用と創薬Ⅱ期またはⅢ期の臨床試験補充登録申請費用を免除する。

Ⅰ、エイズ、悪性腫瘍の治療に使用され、国内で市販されていない植物、動物、鉄鉱石などから抽出された有効成分およびその漢方薬または天然薬物製剤。

Ⅱ、国内で市販されていない合成または半合成の方法でつくられた化学原薬およびその製剤。

Ⅲ、治療用バイオ製品登録分類1に属し、国内で市販されていないバイオ製品。

Ⅳ、予防用バイオ製品登録分類1に属し、国内外で市販されていないワクチン。

（二）提出資料

「中小企業類型確定標準規定」（工信部聯企業〔2011〕300号）における条件に適う登録申請者は零細企業関係費用徴収優遇政策の利用を申し入れる際に、以下の資料を政策実施部門に提出する必要がある。

1、「零細企業関係費用徴収優遇政策利用申請表」（付表を参考）。

2、企業登記簿謄本。

3、前年度企業所得税納税申請表（税務部門の捺印と確認が必要）または前年度有効統計表（統計部門が発行したもの）。

また、国産医薬品登録申請を行い、登録申請表を記入する際には、相応しい類別を選択してよい。

四、その他問題に関する説明

（一）追加支払問題。国産医薬品登録申請の費用追加納付が必要な場合、申請者は関係承認書を持参し、省レベルの食品医薬品監督管理部門に関係費用を追加で納付し、法定手順に従って残りの業務を実施する必要がある。輸入医薬品登録申請の費用追加納付が必要な場合、申請者は関係承認書を持参し、国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと苦情・クレーム処理センター（以下「受理と処理センター」と略称）に関係費用を追加で納付し、法定手順に従って残りの業務を実施する必要がある。

（二）払い戻し問題。申請者の原因で振込みが間違った場合、申請者は受理と処理センターに払い戻しを申し入れ、申請書、振込受取書、「非課税収入一般納付書」などの関係資料を提出する必要がある。申請者の原因ではなく、振込みが間違った場合、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品司は受理と処理センターに払い戻し通知書を送付し、受理と処理センターは登録申請者に連絡し、登録申請者は払い戻し申請書、振込み受取書、「非課税収入一般納付書」などの関係資料を提出し、毎年の4月末または10月末までに規定に従って払い戻しの手続きを行う必要がある。

（三）医薬品と医療機器を組み合わせた製品について。当該製品は主な効用を果たす物質に準じ、相応の費用を徴収する。

付録3

医療機器類製品登録費用徴収実施細則（試行版）

「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）、「体外診断試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）、「中央所管食品医薬品監督管理部門行政事業関係費用徴収項目の再発表に関する通知」と「『医薬品、医療機器製品登録費用徴収方法』の発表に関する通知」などの関係規定に従い、本実施細則を制定する。

一、医療製品登録費用支払手順

（一）初登録申請

登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に国内第三類、輸入第二類と第三類医療機器類製品の初登録を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って関係費用を納付する必要がある。

（二）登録変更申請

登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に国内第三類、輸入第二類と第三類医療機器類製品の承認登録事項の変更を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って関係費用を納付する必要がある。

「医療機器登録管理弁法」、「体外診断試薬登録管理弁法」における登録事項変更を属されている場合、変更登録申請費用を徴収しない。

（三）登録延期申請

登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に国内第三類、輸入第二類と第三類医療機器類製品の登録延期を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って関係費用を納付する必要がある。

（四）臨床試験申請

医療機器登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に臨床試験を申請し、国家食品医薬品監督管理総局は申請受理後に「行政許可項目費用徴収通知書」を発行する。登録申請者は要求に従って関係費用を納付する必要がある。

臨床試験審査承認が必要な第三類医療機器目録は国家食品医薬品監督管理総局が制定、修正、発表することになる。

二、医療機器類製品登録費用徴収に関する説明

（一）登録申請者は登録品目に沿って製品の登録申請を行い、規定に従って費用を納付する必要がある。関係要求に従って登録品目を分割しなければならない場合、分割された品目を別途で申請する必要がある。

（二）登録申請者が製品を輸入第二類医療機器として初登録申請をするが、技術審査評価で第三類医療機器と確認される場合、登録手順から退出されることとなる。登録申請者が確認された管理類別によって改めて登録申請を行う際には、費用の差額を追加で納付する必要がある。

（三）医療機器として管理される体外診断試薬の登録費用徴収については、本実施細則が適用する。

（四）登録申請者は「行政許可項目費用徴収通知書」受領後の5営業日以内に、要求に従って登録費用を納付する必要がある。要求に従って登録費用を納付しなかった場合、登録手順が自動的に中止する。

（五）登録申請受理後、申請者が自主的に登録申請を撤回する場合または国家食品医薬品監督管理総局が登録申請不承認と決定する場合、支払った登録費用は返還しない。再度に登録申請を行う場合、改めて関係費用を納付する必要がある。

（六）登録申請者は登録申請者が製品を第三類医療機器として、その初登録申請を行うが、技術審査評価で第一類、第二類医療機器と確認される場合、輸入製品は関係費用の差額を返還し、国産製品は関係費用の全額を返還する。

三、零細企業向け優遇政策

（一）優遇範囲

零細企業が独創医療機器類製品の初登録申請を行う場合、登録申請費用を免除する。イノベーション医療機器類製品とは、国家食品医薬品監督管理総局独創医療機器審査弁公室が国家食品医薬品監督管理総局による「イノベーション医療機器特別審査承認手順（試行版）」（食薬監械管〔2014〕13号）に準じ、受理したイノベーション医療機器特別審査承認申請について、関係専門家を招集して行った審査を経て、オフィシャルサイトで公示された後、特別審査承認手順に入った製品である。

（二）提出資料

「中小企業類型確定標準規定」（工信部聯企業〔2011〕300号）における条件に適う登録申請者は零細企業関係費用徴収優遇政策の利用を申し入れる際に、以下の資料を受理ち処理センターに提出する必要がある。

1、「零細企業関係費用徴収優遇政策利用申請表」（付録2の付表を参考）。

2、企業登記簿謄本。

　 3、前年度企業所得税納税申請表（税務部門の捺印と確認が必須）または前年度有効統計表（統計部門が発行したもの）。

　 4、国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターが発行したイノベーション医療機器特別承認申請審査通知書。

四、その他問題に関する説明

（一）追加支払問題。第三類医療機器類製品を第二類として輸入登録申請を行ったので、登録自体が退出された場合、申請者は再度に申請を行う際に、国家食品医薬品監督管理総局受理と処理センターに関係費用の差額を追加で納付する必要がある。

（二）払い戻し問題。申請者の原因で振込みが間違った場合、申請者は受理と処理センターに払い戻しを申し入れ、申請書、振込み受取書、「非課税収入一般納付書」などの関係資料を提出する必要がある。申請者の原因ではなく、振込みが間違った場合、国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理局は受理と処理センターに払い戻し通知書を送付し、受理と処理センターは登録申請者に連絡し、登録申請者は払い戻し申請書、振込み受取書、「非課税収入一般納付書」などの関係資料を提出し、毎年の4月末または10月末までに規定に従って払い戻しの手続きを行う必要がある。

（三）医薬品、医療機器を組み合わせた製品について。当該製品は主な効用を果たす物質に準じ、関係費用を徴収する。

（出所：CFDAサイト2015-05-26）