2015年7月22日、国家食品医薬品監督管理総局は「薬物臨床試験データ自主チェック・照合検査業務に関する公告」（2015年第117号）を発表した。以下のとおりに、全文を転載する。

国家食品医薬品監督管理総局は共産党中央委員会、国務院による「最厳格な標準、最厳格な監督管理、最厳格な処罰、最厳格な問責で、源から食品、医薬品の安全、有効を確保する」という要求に確実に従い、医薬品の安全性と有効性を根本から保障するために、本公告の付録に記載されている生産または輸入の申請を提出され、審査待ちの医薬品登録申請に関する薬物臨床試験データ照合検査の実施を決定した。関係事項について、以下のとおりに公告する。

一、本公告発表日以降、申請済みで総局における審査待ちの医薬品登録申請者はいずれも「薬物臨床試験品質管理規範」などの関係要求に従い、臨床試験方案に照らし合わせて生産または輸入が申請され、審査待ちの医薬品登録申請に関する薬物臨床試験状況について自主チェックを行い、臨床試験データの真実性と信憑性を確保し、関係証拠を完全に保存しなければならない。

二、自主チェックの内容は以下の通りである。

（一）ロッキングしたデータベースと原始データの一致性、統計分析および総括報告のデータと原始的記録、データベースとの一致性を確認し、ロッキングしたデータが修正されたかどうか、修正に関する説明があるかどうかなどを確認すること。

（二）生物見本分析検測機器（例えばHPLC、LC-MS/MS）など主要試験用機器と設備の稼働状況とメンテナンス、データ管理ソフトウェアにおける監査証跡モジュール（Audit trail）のセットアップおよび稼働状況などのチェック。

（三）各臨床試験機構による被験者の選定、グループ分け、取り除き、被験者の入選と排除が標準に合うかどうかを確認し、被験者の臨床試験参加状況に関する抜取検査を行うこと。

（四）臨床試験方案違反件数、取除く件数、重篤副作用関係事件の件数などの重要データ、病院HISシステムなど情報システムにおける被験者受診情報、医薬品使用および化学検査といった臨床プロセスなどを確認すること。

（五）試験用薬物と対照医薬品の生産または購入、検査、運輸、保存、返還と廃棄および関係証票、記録、見本保存などの状況を確認すること。

（六）生物見本の採集過程および輸送、交換と保存などの記録を確認し、生物見本分析方法を検証し、生物見本分析過程に関する記録および見本保存状況を確認すること。

（七）関係者の臨床試験プロジェクトにおける主要職責の履行状況、規定遵守状況を確認すること。

三、2015年8月25日まで、申請者は本公告の付録に記載されている品目について、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターに電子版の自主チェック報告書、臨床試験契約書のスキャンファイル、研究チーム主要メンバーのプロフィールなどの資料および法定代表者が署名した資料真実性保証承諾書を提出しなければならない。自主チェック報告書に関する具体的な要求の詳細については、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査検査センターのウェブサイト（URL：www.cfdi.org.cn。電話番号：87559031）を参考。

四、申請者は自主チェックで臨床試験データには不真実、不完全などの問題があると発覚した場合、2015年8月25日までに国家食品医薬品監督管理総局に登録申請の撤回を申し込むことができる。

五、各省（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理機関は所管行政区域内の申請者による自主チェックへの監督を行わなければならない。監督業務の必要に応じ、臨床試験の状況を調査することもできる。調査対象は臨床試験機構、共同研究組織などの関係機構である。調査で問題を発見した場合、速やかに証拠を保存し、処理意見を出し、2015年9月8日までに関係状況を国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

六、国家食品医薬品監督管理総局は専門家を招集し、申請者が提出した自主チェック資料などに関するデータ分析を行い、必要に応じて抜き打ち検査を実施する。検査で臨床試験データのねつ造、臨床試験データが完全、真実ではないことをを発覚した場合、「中華人民共和国医薬品管理法」第七十八条、「医薬品登録管理弁法」第百六十六条の関係規定に従い、申請者、臨床試験機構、共同研究組織の責任を追及し、申請者、臨床試験機構、共同研究組織およびその法定代表者と関係責任者の情報を社会に公開する。　七、医薬品審査のプロセスで、申請者は以下の状況の一つがあると発見した場合、「医薬品登録管理弁法」第百五十四条の関係規定に従い、登録申請を承認しないこととする。それらの状況は
（一）検査の拒否、逃避または妨害をしもしくは証拠を隠滅した場合、（二）臨床試験データが根源遡及不可能で不完全である場合、（三）真実さに疑問があり、合理的な解釈と証拠はない場合、（四）自主チェック報告書未提出の場合である。

照合検査で臨床試験データの真実さに問題があると発覚された申請者は、3年以内にその申請を受理しないこととする。薬物臨床試験機構はねつ造を行った場合、その薬物臨床試験機構の資格を取り消すこととする。臨床試験で規定違反行為を起こした人については関係機関に通報し、法律によって処罰することとする。ねつ造を行った申請者、臨床試験機構、共同研究組織および関係責任者などはブラックリストに入れることとする。

付録：薬物臨床試験データ自主チェック品目リスト

（出所：CFDAサイト2015-07-22）