最近、国務院は麻酔薬品、第一類向精神薬と第二類向精神薬原薬の指定生産拠点の審査承認、第一類向精神薬に属して麻薬の原料になる可能性を持つ医薬品類化学品の生産許可を行う機関を国家食品医薬品監督管理総局から省級食品医薬品監督管理機関に転換させ、権力を委譲させることを決定した。2015年7月15日、国家食品医薬品監督管理総局は国務院の決定に確実に従い、特殊薬品指定生産拠点審査承認権委譲後の監督管理と引き継ぎ作業をよく実施するために、通知を発表し、省級食品医薬品監督管理機関が通知発表日以降、麻酔薬品、第一類向精神薬および第二類向精神薬の原薬と第一類向精神薬に属して麻薬の原料になる可能性を持つ医薬品類化学品に関する行政審査承認項目の受理と審査承認業務を実施するよう求めた。省級食品医薬品監督管理機関は「麻酔薬品と向精神薬生産管理弁法(試行版)と「麻薬原料になる可能性を持つ医薬品類化学品の管理弁法」の規定に従い、企業が提出した資料を審査し、生産現場で検査を行うべきである。規定に適う企業に承認を出した場合、「医薬品生産許可証」の原本には類別を明記し、謄本には類別の後ろに医薬品名称を記入しなければならない。承認しなかった場合、文書で理由を説明しなければならない。審査承認の結果については、審査承認業務終了後の5日以内に総局に届けなければならない。
また、通知では、省級食品医薬品監督管理機関は引き継ぎ作業をきちんと行い、審査承認業務が円滑に実施されるよう保障することも求められた。麻酔薬品、向精神薬と麻薬原料になる可能性を持つ医薬品類化学品の指定メーカーに対する監督と管理を強化し、巡査制度を確立し、違法流失関係遡及メカニズムを整備し、違法生産・経営行為を厳しく処罰し、麻酔薬品、向精神薬と麻薬原料になる可能性を持つ医薬品類化学品の品質、安全管理を確保し、不法ルートへの流入を防止しなければならない。
(出所:CFDAサイト2015-07-15)