2015年7月30日、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称）は医薬品登録申請受理業務をより規範化させるために、「医薬品登録形式審査に関する補充要求」を発表し、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が以下の業務をきちんと実施するよう求めた。

一、各省局は「医薬品登録管理弁法」およびその関係規定に厳格に従い、5業務日以内に申請資料の形式審査を完了し、申請者に追加で提出すべき資料のすべての内容を一括で告知する必要がある。追加で補充資料を提出しても規定に合わなかった場合、受理しないこととする。

二、各省局は「医薬品登録管理弁法」およびその関係規定に厳格に従い、申請受理後の30日以内に申請資料の審査、登録現場査察、生産現場検査、サンプル抽出、医薬品検査機構への登録検査実施通知を完了する必要がある。上述した審査、検査の結果が規定に適うと確認できた後、審査意見をまとめ、査察報告書と申請資料とともに総局に送致する必要がある。審査、検査およびサンプル検査の結果が規定に適わなかった場合、申請資料を返却する必要がある。

三、審査、査察、現場検査、検測を実施する場合、いずれも具体的に参加した職員の明示した審査、査察などの業務の真実性に関する法的責任を負うということを明記する必要がある。業務上過失、涜職、ねつ造を発覚した場合、総局は立案し、問責を行う。

四、各地で受理した資料が完全ではない、登録分類が正確ではない、番号の奪い取り、占用、受理期限超過といった問題を発覚された場合、速やかに改善する必要がある。

五、上述した審査、査察、現場検査、検査に参与した職員はいずれも研修を受け、試験に合格したうえで、着任できる。適任できない場合、速やかに調整する必要がある。受理業務で新しい問題が出る場合、速やかに総局に報告する必要がある。

六、総局は各省局の受理業務実施状況を検査するる。受理不可と明確に決定された申請を受理した場合、もしくは業務実施期間超過になっても合理的な説明をしなかった場合、通報批評し、関係職員の責任および省局の担当指導者の責任を追及する。問題が重大である場合、その受理資格をしばらく取り消す。

七、総局は医薬品登録申請と受理業務をよりよく指導するために、過度重複品目の公告を引き続き発表し、各省局は企業が理性的に申請を行うよう導く必要がある。

付録：医薬品登録形式審査に関する補充要求

（出所：CFDAサイト2015-07-30）