2015年7月30日、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称）は医薬品登録申請受理業務をより規範化させるために、「医薬品登録形式審査に関する補充要求」を発表した。以下のとおりに、全文を転載する。

一、新薬登録申請について

（一）新薬として申請しもしくは新薬の申請手順で申請した国産医薬品と輸入医薬品の場合、関係手順に従って最初に臨床試験申請を提出し、承認取得後にあらためて生産または輸入の登録申請を行う。

筋肉注射用通常もしくは特異的ヒト免疫グロブリン、人血アルブミン、複方電解質注射液、血液量拡充剤などの製品の場合、生産または輸入の登録申請を直接行うことができる。

（二）「医薬品登録管理弁法」付録2における化学医薬品第1.6、3.4類の適応症増加登録申請を行う場合、当該品目の活性成分、剤形および投与ルートは市販中の医薬品と同様でなければならない。

化学医薬品第1.6、3.4類適応症増加登録申請は、当該品目の医薬品承認書番号、輸入医薬品登録証、医薬製品登録証を所有する申請者による提出する必要がある。上述の医薬品承認書などの書類を所有していない申請者が当該新しい適応症を増加する申請を行う場合、当該品目のジェネリック医薬品登録申請と同時にもしくはそのあとに提出する必要がある。

（三）新薬がモニタリング期間に入った日以降、ほかの申請者による同品目／投薬ルート不変の剤形変更品目の臨床試験を受理しないこととする。臨床を承認した場合、生産と輸入の登録申請を受理できる。
（四）国産化学新薬および新薬手順に従って申請を行う輸入化学医薬品の場合、生産と輸入の登録申請を行う際に、医薬品通用名の命名証明書類を提供する必要がある。

二、ジェネリック医薬品の登録申請について

（五）化学医薬品6類として登録申請を提出する場合、初申請が生産登録手順に従って行い、審査で臨床試験を免除すると判断されたなら、市販を直接承認できる。臨床試験を免除できないと判断されたなら、臨床試験を承認する。

（六）申請した医薬品は市販医薬品の活性成分、剤形、適応症と同様だが、規格と用量、用法が異なる場合、ジェネリック医薬品の手順に従って受理する。

三、輸入医薬品の登録申請について

（七）輸入漢方薬または天然薬物の再登録申請を行う際に、詳細な規模化された生産技術書類を承認証明書類の付録とすると確定していない、若しくは、形成していないなら、総局医薬品審査センターは技術審査を行い、原則として書類確認の手順によらずとする。

四、補充申請について

（八）「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項の第20項で、医薬品生産関係住所に関する変更を行う場合、申請者は「医薬品技術譲渡登録管理規定」（国食薬監注〔2009〕518号）付録「第二部　生産技術譲渡」の「5、薬学研究資料」における技術要求に従って関係研究資料を追加で提出する必要がある。

（九）医薬品の主要治療効果と適応症の削減を申請する場合、「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第3項の手順と要求に従って行う。

（十）申請者が医薬品承認証明書類の要求に従って市販後の関係技術研究を行う場合、「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第18項の要求に従って行う。

（十一）眼部用製剤の最小製剤包装単位変更を申請する補充申請の場合、「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第5項の手順と要求に従って行う。（十

（十二）商品名の取り消しを申請する補充申請の場合、「医薬品登録管理弁法」付録4における医薬品補充申請登録事項第36項の手順と要求に従って行うと同時に、「商品名取り消し補充申請関係事項の通知」（食薬監弁注〔2012〕130号）の関係要求にも従う必要がある。

（十三）医薬品承認証明書類が失効になった場合、関係品目の補充申請を受理しない。

（十四）同一品目で製剤規格が異なる補充申請の場合、異なる製剤規格によって逐一に受理する必要がある。。

五、原薬と製剤の関連申請について

（十五）国産化学医薬品1-5類として新薬製剤の臨床試験申請（1.6、3.4類は除外。）およびジェネリック医薬品の登録申請の場合、受理時は当該医薬品の原薬の出所を確認する必要がある。使用した原薬が市販承認がされていないなら、原薬登録申請受理通知書コピーを提出し、原薬の受理番号を関連し、関係原薬と製剤の合併審査を行う。原薬申請を行う際に、関連する製剤メーカーの情報を提供する必要がある。

国産新薬の原薬臨床試験のみを申請し（新薬の手順に従い申請した輸入原薬を含む）、その後は関係製剤の臨床／生産登録申請を行わなかった場合、承認しない。輸入承認取得製剤の原薬登録申請を単独に行う場合は除外。

（十六）原薬と製剤が化学医薬品3類と5類として別々に申請する場合、原薬も製剤も初申請なら、いずれも新薬臨床登録手順に従って申請をする必要がある。

（十七）原薬と製剤が化学医薬品3類と6類として別々に申請する場合、3類の原薬は新薬臨床登録手順に従って申請を行う。審査で臨床試験を免除し、市販を直接承認できると判断される場合、医薬品技術審査機関は申請者に原薬市販登録申請手順と要求に従って関係資料を追加で提出するよう通知する。審査で臨床試験の実施が必要と判断される場合、原薬と製剤の臨床試験を同時に承認する。臨床試験終了後、原薬は生産登録申請手順に従って申請を行う。

六、その他

（十八）臨床試験申請を実施した場合、後続の登録申請を行うと同時に、「薬物臨床試験情報プラットフォームの公告」（第28号）の要求に従って臨床試験登記と情報公開に関する資料っを提出する必要がある。

（十九）審査のプロセスで、医薬品登録申請を行う申請者が機構名称変更（主体は不変）、連絡先変更（申請者の電話番号、ファックス、電子メールアドレスの変更に限る）、登録住所変更（生産関係住所は不変）、使用予定商品名の増加と変更を行う場合、元の受理機関による確認後、医薬品技術審査機関に通知する。

（出所：CFDAサイト2015-07-30）