最近、国家衛生と計画生育委員会、国家食品医薬品監督管理総局は共同で「幹細胞臨床研究管理弁法（試行版）（以下「管理弁法」と略称。）」を発表した。これは我国初の幹細胞臨床研究管理関係規範的文書であり、その主旨は幹細胞臨床研究行為を規範化させ、被験者の権益を保障し、幹細胞研究の健康な発展を促進することにある。

「管理弁法」は幹細胞臨床研究に携わる医療機構は三級甲等病院、薬物臨床試験機構の資質を持ち、幹細胞臨床研究関係条件を備える必要があり、医療機構は被験者に幹細胞臨床研究関係費用を徴収したり、幹細胞臨床研究の広告、もしくは形を変えての広告を発表してはいけないと明確に規定した。

「管理弁法」は医療機構は幹細胞製剤と臨床研究の責任主体であると規定した。医療機構は学術と倫理委員会を設立し、幹細胞臨床研究プロジェクトの立ち上げ、審査、実施プロセスの監督管理を行い、幹細胞製剤の調製と臨床研究全過程における品質管理とリスク制御を実行し、品質安全を確保しなければならない。幹細胞臨床研究届出管理制度を整備し、研究実施中と実施後の監督管理を強化し、情報公開制度を確立し、社会からの監督を受ける。

「管理弁法」は衛生計生と食品医薬品監督管理機関は幹細胞臨床研究の監督管理関係職責を果たし、法律と規範に違反した機構を法律と規定によって処罰しなければならないと明確に規定した。

「管理弁法」は成熟した技術規範が存在している造血幹細胞移植、および医薬品として登録申請を行う幹細胞の臨床試験には適用しない。

また、国家衛生計生委員会と国家食品医薬品監督管理総局が「管理弁法」に準じ、共同で制定した「幹細胞製剤品質制御および臨床前研究指導原則（試行版）」も最近発表された。

（出所：衛生と計画生育委員会サイト2015-08-24）