国家食品医薬品監督管理総局は2016年1月1日以降、新版「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」を使用すると決定した。2015年9月9日、「新版『医薬品生産許可証』と『医療機構製剤許可証』の使用に関する公告」（2015年第171号）を発表し、関係事項を以下のとおりに公告した。

一、国家食品医薬品監督管理総局は新版「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」（書式は付録1、2を参考に）を統一的に印刷する。新版「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」の正本と謄本にはいずれも日常的監督・管理を行う機構と職員の情報、告発用電話番号を明記し、監督管理の責任を確実に割り当て、社会からの監督を受ける。

二、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」の規定に準じ、「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」の有効期限はいずれも5年間とする。有効期限満了以降も医薬品の生産を継続する場合、医薬品の生産企業は「医薬品生産監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第14号）の規定に従い、所在地の省級食品医薬品監督管理機関に「医薬品生産許可証申請表」（付録3）と関係申請資料（付録4）を提出しなければならない。有効期限満了以降も製剤調製を継続する場合、医療機構は「医療機構製剤調製監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第18号）の規定に従い、所在地の省級食品医薬品監督管理機関に証書変更を申請しなければならない。

三、統一的管理を便利に行うために、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は2015年年末以降も有効である「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」を2015年年末までに新版許可証に引き換え、有効期限は元の許可証と同様とする。

四、元国家食品医薬品監督管理局による「『医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）』の徹底的実施に関する通知」（国食薬監安〔2011〕101号）、「新版医薬品生産品質管理規範実施の加速化と医薬産業のレベルアップ促進関係問題の通知」（国食薬監安〔2012〕376号）などの書類の要求に準じ、規定どおりに医薬品生産品質管理規範（2012年修訂）認証に合格しなかった生産企業（または生産範囲）に対し、2016年1月1日以降に医薬品の生産も新版「医薬品生産許可証」（または関係生産範囲）への引き換えを行わない。

五、「食品医薬品監督管理総局による漢方薬生産における抽出と抽出物監督管理の通知」（食薬監薬化監〔2014〕135号）によると、漢方薬抽出物生産企業と漢方薬抽出物を生産する能力を有しない漢方薬生産企業（または生産範囲）に新版「医薬品生産許可証」（または関係生産範囲）を発行しない。

付録：1、「医薬品生産許可証」書式
2、「医療機構製剤許可証」書式
3、医薬品生産許可証申請表
4、「医薬品生産許可証」引き換え申請資料に関する要求事項

（出所：CFDAサイト2015-09-09）