2015年9月9日、国家食品医薬品監督管理総局は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局、新疆生産建設兵団食品医薬品監督管

理局に「『医薬品生産許可証』と『医療機構製剤許可証』引き換え業務の円滑実施に関する通知」を発表した。通知では、「中華人民

共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」および関係規定に準じ、2015年は「医薬品生産許可証」と「医療機

構製剤許可証」の引き換えを集中的に行うことが明確化にされ、関係事項について以下のとおりに知らせた。

一、国家食品医薬品監督管理総局は新版「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」（正本と謄本を含む）を統一的に印刷する

。

二、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は「医薬品生産監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理局令第14号）第十九

条の規定に厳格に従い、「医薬品生産許可証」の引き換え業務を実施する必要がある。

三、規定どおりに医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）認証に合格しなかった医薬品生産企業（または生産範囲）の場合、新版「

医薬品生産許可証」（または関係生産範囲）の発行が禁止される。各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は認証の基準を堅

持し、検査を厳格に行い、最初は厳しくしたものの、その後はルーズになったり、標準が下がったりすることを根絶する。政策上の指

導に力を入れ、業務の進捗状況を把握し、後期の認証集中実施による問題を防止する。予定どおりに新版「医薬品生産許可証」への引

き換えを行わなかった医薬品生産企業（または生産範囲）の場合、各省（自治区、直轄市）は監督と検査を強化し、現場確認を行い、

2016年1月1日に生産を中止するよう確保しなければならない。規定に準じて生産を中止しなかった場合、「中華人民共和国医薬品管理

法」および関係規定と法律に基づき厳罰する。

四、「食品医薬品監督管理総局による漢方薬生産における抽出と抽出物監督管理の通知」（食薬監薬化監〔2014〕135号）に準じ、

漢方薬抽出物生産企業と関係漢方薬抽出能力を有しない漢方薬生産企業（または生産範囲）に新版「医薬品生産許可証」（または関係

生産範囲）を発行しない。

五、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理総局は「『医薬品生産許可証』関係項目記入の説明」（付録1）と「『医薬生産

許可証』における生産範囲の記入ルール」（付録2）の要求に厳格に従って記入し、許可証の情報を報告しなければならない。

六、各省（自治区、直轄市）の食品監督管理局は「医療機構製剤調製監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理局令第18号）と「医

療機構製剤調製品質管理規範」（国家食品医薬品監督管理局令第27号）に準じ、現地の「医療機構製剤許可証」を引き換え標準に制定

し、厳しく審査を行い、医療機構製剤調剤の水準を確保する必要がある。

七、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は日常的監督・管理の責任を割り当てるために、日常的監督・検査の管理制度と

運営メカニズムを確立し、日常的監督管理を行う機構と職員を明確化にし、「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」の正本と

謄本にそれらの情報を明記しなければならない。

八、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は「医薬品生産許可証」と「医療機構製剤許可証」の引き換え業務に非常に重

視し、統率と指導を確実に強化し、業務実施案を制定し、実施の基準と手順に関する要求事項を明らかにし、実施に力を入れなければ

ならない。業務実施手順と時間制限の要求に従い、厳しく審査を行わなければならない。許可証引き換え業務関係事項について、所管

地域の医薬品生産企業と調剤を行う医療機構に通知し、「医薬品生産許可証」引き換えの情報と医薬品生産と監督管理情報を医薬品生

産と監督管理の情報を直接報告システムで速やかにアップロードしなければならない。

九、許可証引き換え業務に関する質問と提案があれば、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は速やかに国家食品医薬品

監督管理総局医薬品化粧品監督管理司に連絡するように。

付録：1、「医薬品生産許可証」関係項目記入の説明
2、「医薬品生産許可証」における生産範囲の記入ルール

（出所：CFDAサイト2015-09-09）