国家食品医薬品監督管理総局は薬物臨床試験データ関係現場査察を規範化させるために、「薬物臨床試験データ関係現場査察要点」（2015年第228号）を制定し、2015年11月11日に発表した。また、関係事項について、以下のとおりに公告した。

一、国家食品医薬品監督管理総局は「薬物臨床試験データ関係現場査察要点」によって、自主チェック資料作成済みの医薬品登録申請に対し、臨床試験データ関係現場査察を逐一行う。

二、一部の完成した薬物臨床試験データに対する現場査察の結果から見ると、一部の薬物臨床試験機構がデータを勝手に修正したり、隠したりすることおよびデータ出所不明などのねつ造、改ざん問題が存在しているため、国家食品医薬品監督管理総局は問題発覚するたびに公表し、法律に依拠して登録申請者、臨床試験機構、臨床試験関係共同研究組織と関係責任者を厳罰する。

三、臨床試験機構または臨床試験関係共同研究組織は引き続き「薬物臨床試験データ関係現場査察要点」によって、試験データの信憑性と完全性に関する自主チェックを行わなければならない。信憑性の問題を発覚した場合、関係事情を自ら国家食品医薬品監督管理総局に報告し、申請者が申請を自主撤回するよう促さなければならない。臨床試験機構または共同研究組織が積極的に問題について報告する場合、責任追及を免れる。

四、臨床試験データの信憑性問題を発覚した場合、医薬品登録申請者は国家食品医薬品監督管理総局に申請撤回を申し込むことが可能である。国家食品医薬品監督管理総局が現場査察の実施について通知する前に申請を自主撤回する場合、申請者と品目リストは公表するが、責任追及はしない。現場査察について通知した後は申請撤回を拒否する。

付録：薬物臨床試験データ関係現場査察要点

薬物臨床試験データ関係現場査察要点

（出所：CFDAサイト2015-11-10）