2015年11月11日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品登録審査承認関係若干政策の公告」（2015年第230号）を発表した。全文は以下のとおりである。

「中華人民共和国医薬品管理法」、「国務院による医薬品医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）などの関係規定に従い、ドラッグ・ラグ問題を解決し、医薬品審査承認の水準と能率を高めるために、国務院の同意を得たうえで、以下の医薬品登録審査承認政策を実施することになった。関係事項について公告する。　　

一、ジェネリック医薬品審査承認標準を高めること

ジェネリック医薬品は品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則で申請を受理し、審査承認を行う。そのうち、海外で市販しているが、中国国内でまだ市販していない医薬品のジェネリック医薬品登録申請の場合、先発医薬品との生物学的同等性研究を行い、国際的に通用する技術要求に準じて臨床試験を実施しなければならない。試験で使用する先発医薬品は企業が自ら調達し、国家食品医薬品監督管理総局に一括輸入を申請する。先発医薬品との比較研究ができない場合、独創新薬の技術要求に準じて研究を展開しなければならない。

受理済みジェネリック医薬品登録申請については、分類処理を実施する。

（一）中国国内で市販承認された先発品がある場合、、登録申請を行うジェネリック医薬品が品質と治療効果が先発医薬品と一致していないなら、承認しないとする。

（二）海外で市販しているが、中国国内で上市承認を取得していない先発医薬品の場合、そのジェネリック医薬品登録申請を行う企業は元の規定に沿って審査承認を行うことができる。ただし、医薬品上市承認取得後3年以内に国発〔2015〕44号書類の規定に沿って品質と治療効果の一致性評価を行わなければならない。一致性評価に合格しなかったなら、医薬品承認番号を取り消す。企業も登録申請を撤回し、品質、治療効果が先発医薬品と一致になったあとの標準によって改善したうえで再申請できる。上述どおりに再び行われた登録申請の場合、優先的に審査承認を行い、上市承認後の品質と治療効果一致性評価を免除する。

上市を申請したジェネリック医薬品登録申請の場合、まずは薬学研究における一致性を審査する。薬学研究で要求条件を満たさないなら、その他の研究資料を審査せず、不承認と直接的に決定する。

二、改良型新薬関係審査承認を規範すること

先発医薬品の剤形、酸ラジカル、塩基と投与ルートなどを変更する医薬品登録申請の場合、申請者はその技術の独創性と臨床価値が元の品目より明らかに優れていることを証明しなければならない。上述したメリットを証明できないなら、不承認とする。剤形と規格を変更する小児医薬品の登録申請は除外する。

三、臨床試験最適化申請の審査承認

新薬臨床試験申請の場合、一括承認承認制度を実施することになる。段階を分けての申請、承認審査という形を取らなくなる。審査を行う際には、臨床試験方案の科学性と安全上リスク制御に重点を置き、審査を行い、被験者の安全を保障する。臨床試験申請前および申請中における審査職員と申請者の交流を強化し、登録申請と臨床試験プロセスにおける問題を速やかに解決する。申請者は要求に従って最新研究資料を速やかに追加で提出しなければならない。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試験完了後、申請者は試験結果および次期の臨床試験方案を速やかに提出しなければならない。安全性問題を発見しなかった場合、医薬品審査センターと相談後、次のフェースに入ることができる。申請者は臨床試験における重篤な副作用を如実に報告し、年間研究報告書を速やかに提出しなければならない。臨床試験における安全上リスクを制御できない場合、臨床試験を直ちに中止しなければならない。医薬品審査センターは申請者と面会して意思疎通を行い、現場で会議議事録を作成し、協議事項を明記しなければならない。

2015年12月1日以降、ジェネリック医薬品生物学的同等性試験は審査承認制度から届出制度へ転換する。申請者は国家食品医薬品監督管理総局が発表した関係指導原則と国際的に通用する技術要求に従って全面的に品質比較研究を行い、ジェネリック医薬品の品質が先発医薬品と一致するよう保証しなければならない。生物学的同等性試験用サンプルの処方、生産技術と手順、生産ラインは商業化生産と同様でなければならない。申請者は生物学的同等性試験を実施する前に、国家食品医薬品監督管理総局が制定した管理規定と技術要求に従い、試験実施の30日前に国家食品医薬品監督管理総局に届出資料を提出しなければならない。試験プロセスで、関係規定に適わないことを発覚した場合、国家食品医薬品監督管理総局は申請者に試験中止を随時に要められる。

四、同品目集中審査の実施

本公告発表日以前に受理された同品目申請の場合、統一的な審査標準と尺度によって集中審査を行う。規定に適わないと判断した場合は不承認と速やかに決定する。規定に適うと判断した場合は申請順番によって審査承認を行い、承認証明書類を作成し、発行する。

五、申請者が条件を満たさない医薬品登録申請を自主撤回することを認めること

受理済みで研究資料不備、データ不完全、試験未完了、先発医薬品との全面的比較研究未実施、不純物・毒性物質全面評価未実施、処方・生産手順試験不完全など重大な欠陥を有する医薬品登録申請の場合、申請者が申請を自主撤回し、改善後にあらためて申請することを認める。技術審査プロセスで上述した問題の一つを発覚した場合、不承認と直接決定する。申請資料不完全だが、審査条件を満たす医薬品登録申請の場合、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは一括で申請者に補充資料について告知する。補充資料提出後、原則として申請者に資料の追加提出を求めず、承認または不承認の決定のみを行う。

六、医薬品の安全性と有効性を厳格に審査すること

以下の状況を発覚した場合、国家食品医薬品監督管理総局は関係品目リストを速やかに公開する。（1）活性成分不明、仕組み不明または治療効果不確定な場合。（2）安全性関係リスクが存在する場合。

リスト公開日以降、上述したリストに入った品目に対して以下の処理を行う。

（一）国家食品医薬品監督管理総局医薬品評価センターは当該医薬品を安全上リスクモニタリングの重点範囲に入れる。当該医薬品は治療効果が確実ではなく、副作用が大きいもしくはその他の原因で人間の健康を脅かすと証拠で証明できるなら、当該医薬品の承認書番号を直ちに取り消す。

（二）関係生産企業は関係製品の再評価を速やかに行い、3年以内に国家食品医薬品監督管理総局に再評価の結果を報告しなければならない。締切超過になっても再評価の結果を報告しなかった、もしくは再評価に合格しなかった場合、医薬品承認書番号を取り消す。

（三）上述した医薬品の模造申請は受理しない。受理したものは不承認とする。

2008年の集中審査で遺留した未承認医薬品登録申請に対し、今になっても申請者が安全性、有効性と品質制御可能性の問題を解決していない、もしくは研究資料の信憑性を確認しにくいなら、一切不承認と決定する。　　

七、臨床急ニーズ医薬品などの審査承認の加速

以下の条件の一つを満たす場合、単独な順番待ちを実行し、、承認審査承認を速めることにする。

（一）エイズ、悪性腫瘍、重大伝染病と珍病などの疾病を予防、治療する創薬の登録申請。

（二）小児医薬品の登録申請。

（三）高齢者特有多発疾病治療用医薬品の登録申請。

（四）国家科技重大特別プロジェクトと国家重点研究開発計画に入った医薬品の登録申請。

（五）先進的技術、独創的治療手段を使用し、顕著な治療上メリットを持つ臨床急ニーズ医薬品の登録申請。

（六）生産拠点を海外から中国に移した創薬の登録申請。

（七）申請者がEU、アメリカで同時に申請を行い、薬物臨床試験承認を取得した新薬臨床試験申請、または中国国内で同一生産ラインで生産し、EUとアメリカで同時に上市を申請し、関係医薬品審査機構による現場検査に合格した医薬品の登録申請。

（八）臨床急ニーズ且つ特許有効期限満了前3年の医薬品臨床試験申請と特許有効期限満了前1年の医薬品生産申請。

2015年12月1日以降、申請者は国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターに審査評価加速化の申請を行うことができる。

国家食品医薬品監督管理総局は関係機関と共同で医薬品登録申請優先承認審査に関する政策を決定し、市場における不足する医薬品と創薬の開発と生産を推奨する。国家衛生計生委員会、工業と情報化省は医薬品の調達状況と生産供給状況によって不足医薬品関係定期的意思疎通メカニズムを確立し、審査承認加速化の提案を出し、国家食品医薬品監督管理総局は関係機関と共同で加速審査承認申請の範囲を確定する。

八、臨床試験データねつ造行為を厳罰すること　　

受理済みで臨床試験完了をした医薬品の生産または輸入関係登録申請については、申請者が要求に従って自主チェックを行い、その結果を報告した場合、国家食品医薬品監督管理総局は審査の進捗状況によって臨床試験データの照合査察を逐一行う。改ざん、ねつ造問題を発覚された場合、直ちに取り調べを行い、関係登録申請を不承認とする。

臨床試験データを改ざん、ねつ造に参与した申請者、臨床試験機構、共同研究組織およびその直接責任者に対し、「中華人民共和国医薬品管理法」第七十八条および国家食品医薬品監督管理総局による臨床試験データ自主チェック関係規定に準じて取り調べを行い、処罰する措置をとる。また、ブラックリストに入れ、社会に関係組織機構コード、職員の身分証明書番号などの情報を公開する。犯罪疑惑がある場合、公安機構に通報する。

臨床試験データを改ざん、ねつ造した申請者に対し、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」第七十条と「医薬品登録管理法」第百六十七条の規定に準じ、発覚日以降の3年以内に当該申請者による関係品目（改ざん、ねつ造にかかわった品目）登録申請を受理しないという措置をとる。また、発覚日以降の1年以内に当該申請者によるあらゆる医薬品登録申請を受理しないとする。受理済み申請の場合は不承認とする。食品医薬品監督管理機関は当該申請者が以前取得した承認証明書類に対する追跡検査を行い、改ざん、ねつ造行為を発覚した場合、「中華人民共和国医薬品管理法」第八十二条の規定に準じ、関係医薬品承認証明書類を取り消し、5年以内にそのあらゆる医薬品登録申請を受理しないとする。　　

臨床試験データを改ざん、ねつ造に参与した臨床試験機構に対し、期間限定で改善するよう命じ、改善済みまでには当該機構が参与した研究の申請資料を受け取らないという措置をとる。改善しても要求に適わない場合、その関係試験実施資格を取り消す。改ざん、ねつ造にかかわった主要研究者が研究に参与したものも、受理された登録申請の場合、不承認とする。同一分野で2回およびそれ以上の臨床試験データ改ざん、ねつ造行為があった場合、当該分野の受理済み登録申請をいずれも不承認とする。1カ所の臨床試験機構が3回およびそれ以上の臨床試験データ改ざん、ねつ造行為を起こした場合、あらゆる当該機構による登録申請を不承認とする。臨床試験データ改ざん、ねつ造に参与した主要研究者については、食品医薬品監督管理機関は関係情報を衛生行政機関に伝え、衛生行政機関は「中華人民共和国従業医師法」などの関係規定に準じ、臨床試験機構直接責任者の責任を追及する。　

申請者は国家食品医薬品監督管理総局が査察を実施する前に申請を自主撤回すれば、国家食品医薬品監督管理総局は自主撤回申請者と品目のリストを公開し、査察も取り調べもしない。

九、申請者による理性的申請を導くこと

「制限類医薬品審査承認目録」を発表し、多くの医薬品承認書番号が存在し、多くの企業が生産し、供給過剰で臨床需要超過になった医薬品の登録申請を制限する。制限類目録は定期的に更新する。医薬品登録受理および審査の情報を速やかに社会に公開し、企業が秩序正しく研究と開発を行い、理性的に申請するよう導く。
　　

十、医薬品登録関係照合審査を規範すること

国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは技術審査に合格しなかった申請に関する審査意見を申請者に伝えなければならない。申請者が異議を持っている場合、照合審査を申し込むことができる。医薬品審査センターは関係分野の臨床、薬理学、毒理学、統計学の専門家、法律専門家と患者代表などを招集し、審査に携わった専門家と申請者の意見を聴取し、公開的に論証し、少数派が大多数に従属という原則によって最終的照合審査意見をまとめる。

本公告は発表日から実施する。それ以前に発表した「医薬品登録管理弁法」（元国家食品医薬品監督管理局令第28号）などの関係規定が本公告と一致しない場合、本公告に準じる。　　

以上をもって、公告した。

（出所：CFDAサイト2015-11-11）