2015年12月1日、国家食品医薬品監督管理総局は「化学医薬品生物学的同等性試験実施届出管理の公告」（2015年第257号）を発表した。全文は以下のとおりである。

2015年12月1日以降、「国務院による医薬品医療機器承認審査制度改革意見」（国発〔2015〕44号）、「国家食品医薬品監督管理総局による医薬品登録承認審査関係若干政策の公告」（2015年第230号）などの要求に従い、化学医薬品生物学的同等性試験（以下「BE」と略称。）は承認審査制から届出管理制へ転換することになった。関係事項について、以下のとおりに公告する。

一、登録申請者は医薬品登録関係法律、法規と技術要求に準じてBE試験と研究を行い、研究の科学性、倫理上合理性および研究資料の信憑性、正確性、研究プロセスの追跡可能性を確保しなければならない。

二、登録申請者は化学医薬品BE試験を行う必要がある場合、国家食品医薬品監督管理総局の「化学医薬品BE試験届出情報プラットフォーム」（以下「届出プラットフォーム」と略称。URL: www.chinadrugtrials.org.cn）にログインし、要求どおりに届出情報を入力し、届出資料を提出し、届出番号を取得できる。

三、届出情報を入力する前に、登録申請者は倫理審査のために、試験方案をBE試験を行う薬物臨床試験機構の倫理委員会に提出し、薬物臨床試験機構とBE試験契約を締結しなければならない。

四、登録申請者は臨床試験機構および関係責任者が試験方案に準じてBE試験を実施するよう監督しなければならない。BE試験完了後、登録申請者は食品医薬品監督管理機関に医薬品登録を申し込み、関係資料を提出しなければならない。

五、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は本行政区域で登録申請者、薬物臨床試験機構が実施するBE試験に対する日常的な監督と管理を行い、登録申請者が提出したBE試験データの信憑性、完全性を審査しなければならない。確認検査後、検査職員は審査意見書を起草し、省級食品医薬品監督管理局の責任者がは検査意見書を署名した後、国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

六、国家食品医薬品監督管理総局は登録申請者が提出した届出資料を分析し、技術評価を行う。届出資料には明らかに欠陥と安全上リスクが存在する場合、登録申請者に速やかに告知し、BE試験の中止を命じる。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは技術審査のプロセスで、届出資料とBE試験完了後の登録申請関係資料に対し、特別原因検査と抜取検査の実施を行うことができる。信憑性問題を発覚した場合、登録申請を不承認とし、社会に信憑性問題の存在を公開する。必要時は取り調べを行い、登録申請者と臨床試験責任者の責任、および省級食品医薬品監督管理機関関係者の監督管理責任を追及する。

七、2015年12月1日以前に受理した関係化学医薬品登録申請の場合、登録申請者は引き続き元の手順に従って審査承認を受けたうえで、BE試験を実施できる。また、元の登録申請を自主撤回し、本公告の要求に準じて届出を行った後、BE試験を実施できる。

八、2015年12月1日以降、弊局は本公告の規定状況に合う化学医薬品に関するBE試験登録申請を受理しないこととする。

付録

化学医薬品生物学的同等性試験届出の範囲と手順

一、届出範囲

（一）以下の状況にある場合、BE試験届出を行うべきである。

1、市販中の参照用製剤を模造する場合、活性成分、投薬ルート、剤形、規格は参照用製剤と一致しなければならない。参照用製剤は先発医薬品でなければならない。

2、国内市販承認取得済みで、BE試験の実施を通して関係変更を研究する医薬品の場合。

3、国内市販中で、BE試験を通して参照用製剤との品質、治療効果一致性評価を行わなければならない医薬品の場合。参照用製剤は先発医薬品と国際公認ジェネリック医薬品でなければならない。

（二）以下の状況に属する化学医薬品は、BE試験を行う必要があれば、「医薬品登録管理弁法」の関係規定に準じて申請受理と承認を行うことができる。

1、放射性薬品、麻酔薬品、第一類向精神薬、第二類向精神薬と薬品類麻薬前駆物質含有化学医薬品。

2、細胞毒性医薬品。

3、参照用製剤との品質、治療効果一致性検証でBE試験の方法が適用しない医薬品。

4、国内登録申請またはジェネリック医薬品の品質、治療効果一致性評価を目的としないBE試験を行う医薬品。

5、登録申請者がBE試験には安全上リスクが潜在すると判断したため、技術評価が必要とする医薬品。

二、届出手順

（一）登録申請者は資格を有する薬物臨床試験機構に申請し、当該機構倫理委員会の承認を取得し、BE試験契約を締結しなければならない。

（二）登録申請者は生物学的同等性試験実施前30日以内、国家食品医薬品監督管理総局が指定した化学医薬品BE試験届出情報プラットフォームで化学医薬品BE試験を届出を行ない、関係要求に従い、届出資料提出しなければならない。

（三）届出資料は主に登録申請者情報、製品基本情報、処方と生産技術、品質研究と品質標準、参照用製剤の基本情報、安定性研究、原薬、試験方案、倫理委員会による承認証明書類などを含む。

（四）登録申請者が行うBE試験の参照用製剤および各試験参与者の基本情報などは社会に公開しなければならない。

（五）登録申請者は届出番号取得後で、1人目の被験者が試験グループ入りする前に、国家食品医薬品監督管理総局の薬物臨床試験登記と情報公開プラットフォームで試験実施前の情報の登録を全部完成しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局はそれらの情報を社会に公開する。1年以内に被験者の試験グループ入り情報を提供しなかった場合、登録申請者は事情を説明しなければならない。2年以内に被験者の試験グループ入り情報を提供しなかった場合、届出番号は自動的に失効する。

（六）登録申請者は「薬物臨床試験品質管理規範」（GCP）を厳しく実施し、試験方案によってBE試験を行わなければならない。BE試験のプロセスで、参照用製剤、原薬、製剤処方、生産技術などを変更する場合、登録申請者は試験を中止し、届出プラットフォームで試験中止の申請を提出しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は中止になった試験の情報を公開する。登録申請者は変更状況によって、国家食品医薬品監督管理総局に届出変更資料を提出し、新しい届出番号を取得し、あらためてBE試験を行わなければならない。

（七）登録申請者はBE試験完了または特別な原因で中止になった1年以内に、届出プラットフォームでBE試験の総括報告書と事情説明文を提出しなければならない。

（八）登録申請者はBE試験完了後、試験データ申請資料、届出情報および変更状況説明文書を国家食品医薬品監督管理総局に提出したうえで、関係医薬品登録申請を行うべきである。登録申請者は登録申請資料およびデータの信憑性、完全性、規範性を承諾しなければならない。

（九）本公告の規定に準じて届け出ずに実施したBE試験の場合、国家食品医薬品監督管理総局はその登録申請を受理しない。

（出所：CFDAサイト2015-12-01）