国家食品医薬品監督管理総局が「薬物臨床試験データ自主チェックおよび照合審査の実施に関する公告」（2015年第117号）を発表した後、薬物臨床試験データの自主チェックと照合審査業務は相ついで展開された。2015年12月17日、国家食品医薬品監督管理総局は自主チェックと照合審査業務をよりよく実施するために、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理総局に「薬物臨床試験データ自主チェックおよび照合審査をより強化するための通知」を発表し、関係事項について以下のとおりに伝えた。

一、各省の食品医薬品監督管理局（以下「省局」と略称）は国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称）による「薬物臨床試験現場査察要点の公表に関する公告」（2015年第228号）における査察要点に準じ、第117号公告であげられた承認審査順番待中の登録申請の薬物臨床試験データに対してのあらためて査察を実施し、12月末までに各省の食品医薬品監督管理局の責任者が署名した査察結果報告書を総局に提出しなければならない。また、所管地域の薬物臨床試験機構が担当した第117号公告およびその発表後の登録申請に関する薬物臨床試験データを自らチェックし、2016年1月10日までにチェックを完了するよう導くべきである。

二、照合査察で薬物臨床試験データには信憑性や不完全といった問題があると発覚した場合、省局は申請者に登録申請の撤回を命じる。薬物臨床試験機構、共同研究組織が自ら臨床試験データの信憑性、不完全問題を報告する場合、省局は申請者と面談し、申請撤回を勧める。申請者が断固として申請を撤回しない場合、省局は信憑性、不完全問題の具体的な状況を説明し、処分意見を総局に報告する。それと同時に、省局は信憑性問題を取り調べ、結果を総局に届け出る必要がある。登録申請自主撤回の場合、申請者は臨床試験の再度実施を提出できる。

三、データの信憑性問題、非規範化問題と不完全問題を厳格に分けなければならない。データの信憑性問題は、主観的、任意的問題であるため、厳罰化する必要があり、申請者、薬物臨床試験の責任者と管理者、共同研究組織の責任者の責任を追及して発表しなければならない。非規範化問題と不完全問題は、技術水準と一般的欠陥に関する問題であるため、不承認という判断のみを行う。薬物臨床試験データのねつ造は、非規範化問題と見なして軽く処罰してはいけない。非規範化問題はデータねつ造と間違えて判断することを防止しなければならない。信憑性問題が存在したが、薬物臨床試験機構または共同研究組織が証拠を提供してデータの信憑性を証明できる場合、調査でデータの信憑性を証明できるなら、ねつ造と見なさない。

四、総局は薬物臨床試験データの照合査察を引き続き実施し、照合査察で信憑性、不完全問題を発覚すれば、職責を有効的に果たさなかった省局査察員の責任を追及し、処分の結果を公開する。

五、各省局は第117公告発表後の登録申請に関する薬物臨床試験データを査察し、2016年1月末までに査察結果を報告しなければならない。第117号公告発表後の登録申請に関するデータねつ造を発覚する場合、総局は申請者、薬物臨床試験の責任者と管理者、共同研究組織の責任者を厳罰し、職責を有効的に果たさなかった省局査察員の責任も追及しなければならない。

六、薬物臨床試験データの信憑性、完全性に関する責任を確実に果たさなければならない。申請者は薬物臨床試験の主催者と受益者で、登録申請のデータに関するすべての法的責任を果たさなければならない。薬物臨床試験機構のプロジェクト実施担当者（研究者）と共同研究組織は申請者の委託を受けて薬物臨床試験を実際に行う者として、データの信憑性、規範化と完全性などの問題と直接かかわり、直接責任者である。薬物臨床試験機構は臨床試験行為の管理者で、間接責任者である。省局は薬物臨床試験データ照合査察の実施担当者で、監督責任を果たすべきである。各省局は「薬物登録関係現場査察管理規定」などの関係要求に厳しく従い、所管地域に対する管理責任と監督責任を確実に果たすべきである。省局は照合審査業務をほかの省局に委託し、もしくは市レベルの局に委譲してはいけない。

七、各省局は医薬品登録管理業務を非常に重視しなければならない。「最厳格な標準、最厳格な監督管理、最厳格な処罰、最厳格な責任追及」という要求に準じ、長期的に効果をあげる業務メカニズムを確立し、薬物臨床試験データの信憑性を確保しなければならない。査察員チームを立ち上げ、整備し、査察の人的資源が本省の登録申請件数に適応するよう努めなければならない。査察員に対する管理を強化し、法律法規違反行為を厳罰しなければならない。総局は各地における現場査察職責履行状況を地方政府食品医薬品監督管理業務の年度考課の一部とする。

（出所：CFDAサイト2015-12-17）