2015年12月17日、国家食品医薬品監督管理総局は「輸入医薬品登録申請受理業務関係問題の公告」（第162号）を発表した。内容は以下のとおりである。

「食品医薬品監督管理総局による医薬品登録申請受理業務のさらなる規範化に関する通知」（食薬監薬化管〔2015〕122号）に基づき、輸入医薬品の登録申請受理業務を規範化させるために、研究したうえで、関係問題について以下のとおりに公告する。

一、新薬登録申請関係問題について

（一）筋肉に注射する一般的または特異的ヒト免疫蛋白などの品目の登録申請。

申請者は生産または輸入の登録申請を行う際に、当該品目が属している類別に関する声明書を提出し、申請表の「特別説明事項」に当該製品が属している関係類別を明記しなければならない。

（二）化学医薬品第1.6類、3.4類新しい適応症の追加登録申請。

輸入製剤の登録申請は現行の規定の手順と要求に従って行う。

二、ジェネリック医薬品登録申請関係問題

輸入ジェネリック製剤の登録申請は現行の規定の手順と要求に従って行う。

三、その他関係問題

（一）輸入医薬品登録証の登記項目の変更。

輸入医薬品登録証の登記項目を変更する場合（例えば、製薬会社の名称、登録住所などの変更）、補充申請第14項に属するため、補充申請として行うべきである。

（二）輸入医薬品の登録代理機構の変更

輸入医薬品の登録代理機構を変更する場合、補充申請の第28項に属するため、届出申請を行うべきである。

（出所：CFDAサイト2015-12-17）