最近、国家食品医薬品監督管理総局は公告を発表し、関係企業と各地の食品医薬品監督管理機関が漢方薬抽出作業、抽出物監督管理関係規定を厳格に実施するよう求めた。

公告では、2016年1月1日以降、抽出作業を実施する能力を持っていない漢方製剤メーカーは生産を中止しなければならないと求められた。各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は135号書類の要求に従い、漢方薬抽出関係委託加工の承認業務を中止しなければならない。承認済み漢方薬抽出関係委託加工の場合、医薬品メーカーは2016年1月1日から抽出の委託を中止しなければならない。漢方薬初期処理と抽出の能力を持っていない漢方製剤メーカーの場合、2016年1月1日から関係漢方薬品目の生産を中止しなければならない。締切以降になっても生産を中止しない場合、食品医薬品監督管理局は「中華人民共和国医薬品管理法」（2015年修正版、以下同様）第七十八条によって厳罰に処する。

また、公告では、2016年1月1日以降、生産で漢方薬抽出物を使用する場合は届け出なければならないと決定された。2016年1月1日以降、漢方製剤関係国レベル医薬品標準的処方に明記され、且つ独立した国レベル医薬品標準が存在する漢方薬抽出物に対し、届出管理を実施する。上述した漢方薬抽出物を生産または使用する企業は、いずれも「漢方薬抽出物届出管理実施細則」（135号書類の付録を参考に）に準じ、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局に届け出なければならない。規定に違反し、届出を行わなかった漢方薬抽出物を原料に使用して漢方製剤を生産した場合、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は「中華人民共和国医薬品管理法」第七十八条によって厳罰に処する。各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理局は135号書類第七条およびその付録の第二条における要求事項に従い、届出を行う漢方抽出物の範囲を厳しく審査し、届出の範囲に入っていないものの申請を届出手続きを行わないことにするはずである。すでに届け出た場合も取り消さなければならないという。

（出所:CFDAサイト2015-12-31）