国家食品医薬品監督管理総局弁公庁が「新しく修訂された『医薬品経営品質管理規範』の実施を全面的に監督する関する事項の通知」を発表
2015年12月30日、国家食品医薬品監督管理総局は「新しく修訂された『医薬品経営品質管理規範」関係認証不合格企業の経営中止に関する公告」(2015年第284号、以下「公告」と略称。)を発表した。「公告」の要求事項を確実に実施するために、関係事項についても通知した。
通知では、各省レベル食品医薬品監督管理機関は新しく修訂された「医薬品経営品質管理規範」(医薬品GSP)関係認証に合格しなかった医薬品経営関係企業に対する逐一審査を行い、確実に医薬品経営活動を中止するよう促すと求められた。「医薬品経営許可証」有効期限満了になっても、認証に合格していない企業の場合、その医薬品経営資格を取り消し、法律によって「医薬品経営許可証」も取り消さなければならない。新しく修訂された医薬品GSP関係認証に合格した企業に対しては、日常的監督、管理を強化しなければならない。新設医薬品経営関係企業に対しては、審査、承認を厳しく行わなければならない。医薬品GSP関係認証の後続申請を行う企業に対しては、統一的な標準を使用し、現場検査を厳しく行い、認証標準の一致性を確保しなければならないという。
(出所:CFDAサイト2015-12-30)