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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が「医薬品生産品質管理規範(2010年修正版)関係認証不合格企業生産中止と無菌医薬品認証権委譲に関する事項の公告」を発表
时间: 2016-01-06 |クリック回数:

2015年12月30日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品生産品質管理規範(2010年修正版)関係認証不合格企業生産中止と無菌医薬品認証権委譲に関する事項の公告」(2015年 第285号)を発表した。内容は以下のとおりである。


「医薬品生産品質管理規範(2010年修正版)」(以下「医薬品GMP」と略称。)実施計画における関係規定に準じ、医薬品GMP関係認証に合格しなかった無菌医薬品生産企業は2014年1月1日から生産を中止し、医薬品GMP関係認証に合格しなかったほかの類別に属する医薬品生産企業も2016年1月1日から生産を全部中止しなければならない。


また、2016年1月1日以降、「国務院による50項目行政審査権取消、委譲関係事項などの決定」(国発〔2013〕27号)に準じ、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局は医薬品メーカーを対象とする医薬品GMP関係認証を担当し、国家食品医薬品監督管理総局は医薬品GMP関係認証申請を受理しないことになる。受理済み認証申請に対し、続けて現場査察、審査認定書の発行をする。

(出所:CFDAサイト2015-12-30)

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