国家食品医薬品監督管理総局は医薬品副作用の評価結果に基づき、国民の医薬品安全使用をより保障するために、血塞通注射剤と血栓通注射剤の添付書における「副作用」、「禁忌症」、「注意事項」の項目を修正することになった。2016年1月12日に関係事項の公告を発表した。

公告では、血塞通注射剤と血栓通注射剤のメーカーはいずれも「医薬品登録管理弁法」などの関係規定に基づき、血塞通注射剤と血栓通注射剤の添付書の修正要求に従い、添付書修正の補充申請を行い、2016年2月29日までに省級食品医薬品監督管理機関に届出手続きを行う必要があると要求された。修正の内容が医薬品のラベルにかかわる場合、ラベルも同時に修正しなければならないという。また、添付書とラベルのその他の内容が元の批准書と一致しなければならない。補充申請を行ってから6カ月以内に、出荷済み医薬品の添付書およびラベルを引き換えなければならない。血塞通注射剤と血栓通注射剤の各メーカーは新しい副作用の発生メカニズムに関して深く研究し、有効的な措置をとって血塞通注射剤と血栓通注射剤の使用と安全性に関する広報活動と研修を適宜に行い、医師が合理的に薬品を使用するよう指導しなければならない。臨床医は修正した血塞通注射剤と血栓通注射剤の添付書の内容を細かく読み、医薬品を選択する際に修正済み新版添付書に基づいて効果とリスクに関する分析を十分に行うべきである。血塞通注射剤と血栓通注射剤が処方薬であるため、患者は医師の指示に厳しく従って使用し、使用する前に両剤の添付書における新しい修正内容を細かく読まなければならない。

付録：血塞通注射剤と血栓通注射剤添付書修正要求

（出所：CFDAサイト2015-01-12）