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サイトについて国家食品医薬品監督管理総局は2015年11月4日の第十二回全国人民代表大会常務委員会第十七回会議で議決された「国務院に授権して一部の地域で医薬品市販許可保有者制度を試行することと関係問題に関する決定」に基づき、化学医薬品登録分類業務改革方案を制定し、国務院の同意を得たうえで、2016年3月4日に「化学医薬品登録分類改革業務方案に関する公告」（2016年第51号）を発表した。公告は発表日から実施することになった。
化学医薬品登録分類改革業務方案
新薬の創製を推奨し、審査承認を厳格に行い、医薬品品質を高め、産業のレベルアップを促進し、現在の化学医薬品登録分類に関する改革を行うために、本業務方案を制定する。
一、化学医薬品登録分類類別の調整。
化学医薬品登録分類を調整した結果、5つの新規登録類別を設けることになった。具体的には以下のとおりである。
1類：国内でも海外でも市販されていない創薬。新しい明確な構造及び薬理作用を持つ化合物を含有し、かつ臨床的価値を有する医薬品。
2類：国内でも海外でも市販されていない改良型新薬。既知の活性成分を含有し、構造、剤形、処方、生産技術、投与ルート、適応症などを最適化させ、かつ顕著な臨床上のメリットを持つ医薬品。
3類：国内申請者が海外で市販されているが、国内でまだ市販されていない先発医薬品を模倣した医薬品。当該医薬品の品質と治療効果は先発医薬品と一致しなければならない。
先発医薬品とは国内外で最初に市販承認を取得し、かつ完全で充分な安全性と有効性があるとデータで示され、市販の根拠を持つ医薬品。
4類：国内申請者が国内で市販されている先発医薬品を模倣した医薬品。当該医薬品の品質と治療効果は先発医薬品と一致しなければならない。
5類：海外ですでに市販され、国内での市販を申請する医薬品。
表1 化学医薬品新規登録分類、関係説明および具体的な状況
注：1、「既知の活性成分」とは「市販医薬品の活性成分」を指す。
2、登録分類2.3は「未知の活性成分を含有する新型複方製剤」を含まない。
二、関係登録管理要求
（一）新薬の審査承認を行う場合、物質基礎のオリジナリティと斬新さを基本とし、臨床価値の要求を強調する。そのうち、改良型新薬は改良前より顕著な臨床上のメリットを持つと求められる。ジェネリック医薬品の審査承認では、品質と治療効果が先発医薬品と一致することが強調する。
（二）新規登録分類1、2類に属する医薬品は、「医薬品登録管理弁法」における新薬申請手順に従う。新規登録分類3、4類に属する医薬品は「医薬品登録管理弁法」におけるジェネリック医薬品申請手順に従う。新規登録分類5類に属する医薬品は「医薬品登録管理弁法」における輸入医薬品申請手順に従う。
（三）「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」における関係要求に準じ、新薬に関する3-5年間のモニタリング期間を設けることになる。具体的には、以下のとおりである。
表2化学医薬品新薬モニタリング期間について
（四）本方案発表、実施前に受理された化学医薬品登録申請の場合、元の規定に準じて審査承認を行うことができるし、新規登録分類規定に準じて審査承認を行うこともできる。新規登録規定による審査承認を申請する場合、関係費用を追加で納付した後、技術資料の追加提出を行う必要はない。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは優先通路を設け、審査承認を速めることを努める。要求に適うなら、市販承認する。要求に適わないなら、補充資料の提出を求めず、直接不承認とする。
（五）新規登録分類規定に準じて発行された医薬品承認書番号（輸入医薬品登録証と医薬品類製品登録証）の効力はもとの登録分類規定に準じて発行された医薬品承認書番号（輸入医薬品登録証と医薬品類製品登録証）と同等の効力を有する。
（六）国家食品医薬品監督管理総局は関係機関を組織し、業務要求の細分化に行い、受理、査察検査、技術審査および関係国家医薬品標準の制定と修正などの業務をより適宜に行うよう促した。
（七）「医薬品登録管理弁法」が本方案と一致しない場合、本方案の要求に従って執行する。
（出所：CFDAサイト2016-03-04）