2016年2月6日、国務院弁公庁は「ジェネリック医薬品品質、治療効果一致性評価に関する意見」（国弁発〔2016〕8号）を発表し、承認上市承認を取得したジェネリック医薬品の品質、治療効果一致性評価業務を配置した。全文は以下のとおりである。

各省、自治区、直轄市人民政府、国務院各部署、各直属機構：

ジェネリック医薬品品質、治療効果一致性評価（以下「一致性評価」と略称。）の実施は我国製薬業界全体水準の向上、医薬品安全性と有効性の保障、医薬産業レベルアップと構造調整の促進、国際競争力の増強にはいずれも十分重要な意味を持つ。「国務院による医薬品医療機器審査承認承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）に基づき、国務院の同意を得たうえで、一致性評価の実施に関して以下の意見を出す。

一、評価対象と期限を明確にすること。化学医薬品新規登録分類実施前に市販承認されたジェネリック医薬品の場合、先発医薬品の品質、治療効果と一致するという原則で審査を行っていないなら、いずれも一致性評価を行う必要がある。国家必須医薬品目録（2012年版）に収録された2007年10月1日以前に市販承認された化学医薬品ジェネリック内服固体製剤は、2018年年末までに一致性評価が完了する必要がある。そのうちの臨床有効性試験を実施する必要がありもしくは特別な状況にある品目は、2012年年末までに一致性評価が完了する必要がある。期限満了になっても完了しなかった場合、再登録ができない。　

　 二、参照比較用製剤の選定原則を確定すること。参照比較用製剤は原則として先発医薬品を第一選択肢とするが、国際的に公認される同種類の医薬品も使用できる。医薬品生産企業は自ら参照比較用製剤を選定し、食品医薬品監督管理総局に届け出ることができる。食品医薬品監督管理総局が規定した期限内に異議を出さなかったら場合、医薬品生産企業は関係研究を行うことができる。業界協会は同品目医薬品の生産企業から参照比較用製剤選定に関する意見を募集し、食品医薬品監督管理総局に報告して確定する。参照比較用製剤に関して異議がある場合、食品医薬品監督管理総局は専門家を招集し、検討したうえで確定する。食品医薬品監督管理総局は速やかに参照比較用製剤の情報を公開し、原則として医薬品生産企業は情報が公開された製剤を参照物とし、一致性評価を行う必要がある。

　 三、評価方法を合理的に選択すること。医薬品生産企業は原則として体内生物学的同等性試験という方法で一致性評価を行う必要がある。生物学的同等性試験免除原則に適う品目の場合、医薬品生産企業は体外溶出度試験という方法で一致性評価を行う可能で、食品医薬品監督管理総局は具体的な品目リストを別途公開する。体内生物学的同等性試験を行う際には、医薬品生産企業はジェネリック医薬品生物学的同等性試験関係規定に準じなければならない。参照比較用製剤がない場合、医薬品生産企業は臨床有効性試験を行うことになる。

四、企業の主体的な責任を確実に果たすこと。医薬品生産企業はは一致性評価の主体で、参照比較用製剤を積極的に選定して購入し、関係研究を行い、関係医薬品の品質と治療効果が参照比較用製剤と一致するよう確保する必要がある。一致性評価完了後、医薬品登録補充申請手順に従って評価の結果および調整した処方、生産技術に関する資料を食品医薬品監督管理機関に提出する必要がある。国内の医薬品生産企業の欧州連合、アメリカと日本で承認上市承認を取得したジェネリック医薬品は、海外登録申請の関係資料を基礎として、化学医薬品新規登録分類方法に従い、関係医薬品市販申請を行い、承認上市承認取得後、一致性評価に合格したと見なす。中国国内で同一生産ラインで生産して市販し、かつ欧州連合、アメリカと日本でも承認上市承認を取得した医薬品は、一致性評価に合格したと見なす。

五、一致性評価業務の管理を強化すること。食品医薬品監督管理総局は一致性評価の関係指導原則の発表を担当し、医薬品生産企業の一致性評価業務の技術指導の強化を行う。専門家を招集して企業が提出した参照比較用製剤の資料を審査し、審査で確定された参照比較用製剤の目録を時期別に公開し、我国のジェネリック医薬品参照比較用製剤目録集を作成する。新標準によって市販が承認された医薬品を速やかに参照比較用製剤目録に収録し、発表する。統一的な審査ルートを設け、企業が提出した一致性評価資料と医薬品登録補充申請を並行して審査する。医薬品生産企業が自ら購入し、中国国内でまだ市販されていない参照比較用製剤の場合、食品医薬品監督管理総局は一括輸入の形を承認し、一致性評価と研究で使用することを目的とする。

　 六、企業による一致性評価を推奨すること。一致性評価に合格した品目の場合、食品医薬品監督管理総局は関係情報を社会に発表する。医薬品生産企業は医薬品添付文書、ラベルで一致性評価に合格したことの明記ができる。医薬品承認上市承認保有者制度試行地域の企業は、当該品目の承認上市承認保有者として、ほかの医薬品生産企業に生産を委託し、市販後の関係法的責任を果たすと申請することができる。また、一致性評価に合格した品目の場合、関係医療保険費用負担で適当にサポートし、医療機構は優先的に調達し、臨床で優先的に使用する必要がある。同品目医薬品の一致性評価に合格した生産企業が3社以上になった場合、医薬品集中調達などで一致性評価に合格していない企業を選択しないとする。一致性評価に合格した医薬品生産企業の技術改造は、関係条件を満たすなら、中央基本建設投資、産業ファンドなどからの資金援助を申請できる。

　 各地区、各関係機関は十分重視し、医薬品生産企業が積極的に参加するよう指導し、一致性評価関係業務を科学的に規範的に実施する必要がある。食品医薬品監督管理総局は関係機関と協力して指導を強化し、関係政策を確実に実施し、一致性評価を共同で推進することを努める。

（出所：CFDAサイト2016-03-05）