2016年3月28日、国家食品医薬品監督管理総局は「薬物臨床試験データ照合査察業務手順（暫定版）の公表に関する通知」を発表した。以下のとおりに、全文を転載する。

各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局、総局医薬品審査センター、査察検査センター：

薬物臨床試験データ照合査察の実施と管理を強化し、薬物臨床試験データ照合査察の水準と能率を確保するために、「国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験データ照合査察業務手順（暫定版）」を公表することとする。「手順」に準じて業務を行うように。

国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験データ照合査察業務手順（暫定版）

第一条　薬物臨床試験データ照合査察の水準と能率を確保し、照合査察業務の実施と管理を強化するために、本手順を作成する。国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験データ関係現場査察の通知、実施および照合査察後の対処はいずれも本手順に準じ行わなければならない。

　 第二条　国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（以下「薬審センター」と略称）と国家食品医薬品監督管理総局医薬品査察検査センター（以下「検査センター」と略称する）は審査必要品目関係コミュニケーション、調整メカニズムを確立する。薬審センターは審査の進捗状況と必要に応じて、検査センターに査察を受ける必要のある品目を伝える。検査センターは審査の手順、自主チェック報告書の査読および告発情報などの状況に基づき、現場査察計画を立てる。

　 第三条　検査センターは現場査察計画を自らのウェブサイトで10勤務日の間に公示し、連絡先と意見募集期間も明記すると同時に、医薬品登録申請者に告知し、申請者所在地の省級食品医薬品監督管理機関にも告知しなければならない。

　 第四条　医薬品登録申請者は公示後の10勤務日以内に申請を撤回しなかった場合、現場査察を受けると見なされる。オンライン公示期間終了後も申請が撤回されなかった品目の場合、検査センターは医薬品登録申請者、臨床試験機構およびその所在地の省級食品医薬品監督管理機関に現場査察の日時を知らせ、医薬品登録申請者による申請撤回を受け取らない。

　 第五条　査察チームは「薬物臨床試験データ関係現場査察要点」（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第228号）に基づいて現場査察を実施しなければならない。査察記録は具体的で正確で数量化したものでなければならず、薬物の安全性と有効性評価データの信憑性と完全性に対する判断に影響を与えるなら、法律に基づき証拠を収集しなければならない。

　 第六条　査察センターは現場査察終了後の10勤務日以内に査察意見をまとめ、その後に医薬品登録申請者と主要研究者に査察の結果を伝えなければならない。

　 第七条　査察センターは総合審査のために明確な査察意見を薬審センターに伝え、薬審センターは現場査察でデータは信憑性が欠け、完全ではないといった問題を発覚し、医薬品安全性、有効性評価に影響を与えると判断した場合、5勤務日以内に総合的な意見をまとめ、関係資料とともに国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司に提出しなければならない。

　 第八条　国家食品医薬品監督管理総局は審査承認の決定を出した後、現場査察で問題を発覚し、不承認とした医薬品登録申請に関する情報を公開する。ねつ造、改ざんの疑いがある場合は取り調べを行う。

（出所：CFDAサイト2016-03-29）