国家食品医薬品監督管理総局はジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価を規範化させるために、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）の関係要求に準じ、「人体向け生物学的同等性試験免除指導原則」（通告2016年第87号）を制定し、2016年5月18日に発表した。

付録：人体向け生物学的同等性試験免除指導原則

（出所：CFDAサイト2016-05-19）