国家食品医薬品監督管理総局はジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を規範化させるために、国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）の関係要求に準じ、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係参照用製剤届出と推薦手順」（公告2016年第99号）を制定し、2016年5月18日に発表した。

付録：ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係参照用製剤届出と推薦手順

（出所：CFDAサイト2016-05-19）