2016年5月25日、国家食品医薬品監督管理総局はジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価業務を規範化させるために、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）における関係要求に準じ、「ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価業務手順の公告」（2016年第105号）を発表した。公告の全文は以下のとおりである。

ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価業務手順

「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価業務の申請プロセスを規範化させるために、本業務手順を制定する。

一、評価実施品目リストの発表

国家食品医薬品監督管理総局はジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価（以下「一致性評価」と略称）を実施する品目のリストを発表する。医薬品生産企業は国家食品医薬品監督管理総局が発表した品目リストに基づき、自社製ジェネリック医薬品の一致性評価の研究を行う。

二、企業による一致性評価研究について

医薬品生産企業は一致性評価を行う主体である。ジェネリック医薬品（輸入ジェネリック医薬品を含む）に関しては、「一般内服固体製剤関係標準製剤の選定と確定指導原則」（国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第61号）に従って標準製剤を選定し、標準製剤を対照医薬品とし、全面的に深く対比研究を行う必要がある。届出が必要である標準製剤の場合、「ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価関係標準製剤の届出と推薦手順」（国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第99号）に従って手続きをとる。ジェネリック医薬品の生物学的同等性研究を行う必要がある場合、「化学医薬品生物学的同等性試験実施届出管理の公告」（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第257号）に準じて届出を行う必要がある。

一致性評価の実施のため、処方、生産技術などを変更し、変更承認を取得されたジェネリック医薬品（輸入ジェネリック医薬品を含む）の場合、「医薬品登録管理弁法」における関係要求に準じて補充申請を提出し、本業務手順に従って、執行する。その他補充申請は「医薬品登録管理弁法」における関係規定に準じて執行する必要がある。

三、資料の提出と申請

一致性評価研究を完了した後、国産ジェネリック医薬品企業は所在地の省級食品医薬品監督管理機関に関する資料の提出と申請を行う。処方と生産技術を変更しなかった場合、「ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価申請表」、生産現場検査申請と研究資料（合計4セット。うち1セットは原本。）を提出する。処方と生産技術を変更する場合、医薬品登録補充申請の要求に準じ、「医薬品補充申請表」、生産現場検査申請と研究資料を提出する。中国で市販している輸入ジェネリック医薬品は上述の要求に準じ、国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと苦情、告発処理センター（以下「受理センター」と略称）に一致性評価関係資料を提出し、申請を提出する必要がある。

四、資料の受領と受理

省級食品医薬品監督管理機関は責任をもって所管行政区域内における一致性評価資料の受領と補充申請資料提出の受理を行い、申請資料に対する形式審査を行う。要求事項を満たした資料の場合、一致性評価資料受領通知書または補充申請受理通知書を発行する。要求事項を満たさなかった場合、一致性評価資料不受領通知書または補充申請不受理通知書を発行し、不受理の理由を説明する。省級食品医薬品監督管理機関は申請資料に対する形式審査を行った後、研究開発現場査察と生産現場査察を行う。現場で連続生産した3ロットのサンプルを抽出し、申請資料（コピー1セット）とともに国家食品医薬品監督管理総局ジェネリック医薬品品質一致性評価弁公室（以下「一致性評価弁公室」と略称）が指定した医薬品検査機構に送付し、照合検査を行う必要がある。

受理センターは責任をもって輸入ジェネリック医薬品一致性評価資料の受領と補充申請資料提出の受理を行い、申請資料に対する形式審査を行う。要求事項を満たした資料にした場合、一致性評価資料受領通知書または補充申請受理通知書を発行する。要求事項を満たさなかった資料の場合、一致性評価資料不受領通知書または補充申請不受理通知書を発行し、不受理の理由を説明する。受理センターは申請資料に対する形式審査を行った後、申請資料（コピー1セット）を国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センター（以下「検査センター」と略称）に送付する。検査センターは輸入ジェネリック医薬品の海外研究開発現場と海外生産現場の抜取検査を行う。また、申請資料（コピー1セット）を一致性評価弁公室が指定した医薬品検査機構に送付すると同時に、企業に3ロットのサンプルを同医薬品検査機構に送り、照合検査を依頼するよう求める。

五、臨床試験データ査察

生物学的同等性試験と臨床有効性試験など臨床研究データの信憑性、規範性と完全性に対しての査察に対しては、検査センターが責任をもって統率する。そのうち、申請者が提出した国内ジェネリック医薬品の臨床研究データに対し、省級食品医薬品監督管理機関は査察を行い、検査センターは抜取検査を担当する。申請者が提出した輸入ジェネリック医薬品の海外臨床研究データに対し、検査センターは抜取検査を行う。一致性評価弁公室は一致性評価関係技術評価審査プロセスで発覚された問題を検査センターに知らせ、有因照合査察の実施を依頼することができる。

六、医薬品照合検査

一致性評価と補充申請関係照合検査を実施する医薬品検査機構は申請資料と3ロットのサンプルを受け取ったあと、照合検査を行う。また、国産ジェネリック医薬品の照合検査結果を医薬品生産企業所在地の省級食品医薬品監督管理機関に報告する。輸入ジェネリック医薬品の照合審査結果は受理センターに報告する。

七、資料のまとめ

各省級食品医薬品監督管理機関は形式審査の意見書、開発現場査察報告書、生産現場検査報告書、国内臨床研究査察報告書、照合検査結果および申請資料を集めて初審査を行い、初審査の意見書と関係資料を一致性評価弁公室に送付する。

受理センターは輸入ジェネリック医薬品の申請資料に対する形式審査を行い、形式審査意見書、国内開発研究現場査察報告書、国内臨床研究検査報告書、照合検査結果報告書および申請資料をまとめ、初審査を行い、初審査の意見書と関係資料を一致性評価弁公室に送付する。

また、検査センターが実施した国産ジェネリック医薬品の国内抜取検査、輸入ジェネリック医薬品の海外検査と海外査察の結果を速やかに一致性評価弁公室に報告する。

八、技術評価審査

一致性評価弁公室は薬学、医学関係技術者およびその他技術者を招き、初審査意見書、医薬品開発現場査察報告書、医薬品生産現場検査報告書、国内臨床研究検査報告書、受領した海外検査と査察報告書、医薬品照合検査結果報告書と申請資料に対する技術評価審査を行う。必要とする時、申請者に理由を説明したうえで、資料の追加提出を求められる。一致性評価弁公室による総合的意見と補充申請審査意見は専門家委員会に提出する。専門家委員会の審議で可決された品目は国家食品医薬品監督管理総局による発表する。

九、結果の公表と異議処理

国家食品医薬品監督管理総局は一致性評価の結果を速やかに社会に公表する。申請者は公表された結果に異議を持つ場合、「医薬品登録管理弁法」に準じて理由を述べ、照合審査の実施を要請できる。一致性評価弁公室は照合審査を行い、必要に応じて公開論証会の開催ができる。

十、問い合わせ対応と指導

一致性評価弁公室は問い合わせ対応と指導のプラットフォームを設け、責任をもって一致性評価関係政策と業務手順などに関する問い合わせ対応と指導を行う。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは生物学的同等性試験と臨床有効性試験などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。検査センターは責任をもって生産現場検査、開発現場査察と臨床研究査察などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。中国食品医薬品検定院と照合検査を実施する各医薬品検査機構は責任をもって各品目照合検査などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。

十一、情報公開

一致性評価関係標準製剤の届出情報、受領と受理情報、査察と検査の結果、照合検査の結果、審査の結果と専門家審議の情報などに関しては、国家食品医薬品監督管理総局による速やかに社会に公開し、一致性評価業務の公開度と透明度を確保する。

（出所：CFDAサイト2016-05-26）