2016年5月25日、国家食品医薬品監督管理総局は「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品の品質を高めるために、「『国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価の意見』関係事項の徹底的実施に関する公告」（2016年第106号）を発表し、関係事項について以下のとおりに公告した。

一、評価対象と実施段階

（一）化学医薬品新規登録分類実施前に市販承認されたジェネリック医薬品は国産、輸入ジェネリック医薬品と先発医薬品の現地化された生産品目を問わず、いずれも一致性評価を行わなければならない。

（二）2007年10月1日以前に市販承認され、国家必須医薬品目録（2012年版）に収録された化学医薬品類ジェネリック医薬品に属する内服固体製剤（付録を参考に）は原則として2018年年末までに一致性評価を完了しなければならない。

（三）上記（二）以外の化学医薬品類ジェネリック医薬品に属する内服固体製剤は、企業が自ら一致性評価を行うことができる。最初1社の医薬品品目が一致性評価に合格された後、3年以後、ほかの医薬品生産企業による同品目の一致性評価申請を受理しない。

二、標準製剤の選択と確定

（四）医薬品生産企業は一致性評価実施予定品目に対し、「一般内服固体製剤関係標準製剤選定指導原則」（食品医薬品監管総局公告2016年第61号）の要求に準じて標準製剤を選択する。

（五）医薬品生産企業は「ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価関係標準製剤届出と推薦手順」（食品医薬品監督監管総局公告2016年第99号）に従い、選択した標準製剤を食品医薬品監督管理総局ジェネリック医薬品品質一致性評価弁公室（以下「一致性評価弁公室」と略称）に届け出る。業界協会は一致性評価弁公室に標準製剤を推薦でき、先発医薬品企業と国際的に公認された同品目の薬物生産企業は一致性評価弁公室に標準製剤の申請を行うことができる。一致性評価弁公室は標準製剤の届出、推薦と申請情報を社会に公開する。食品医薬品監督管理総局は推薦、選定した標準製剤の情報を速やかに公開し、医薬品生産企業は原則として情報公開された標準製剤を選択して一致性評価を行わなければならない。

（六）標準製剤を見つけず、確定できない場合、医薬品生産企業は臨床有効性試験を行う。

三、一致性評価の研究内容

（七）一致性評価の実施過程で、医薬品生産企業は標準製剤を比較対象とし、全面的に深く比較研究を行わなければならない。生物学的同等性試験の成功率を高め、医薬品の特徴溶出曲線を関係品質標準に入れることに根拠を提供するために、処方、品質標準、結晶形、粒状性と不純物などの主要薬学的指標の比較研究を行わなればならない。「人体向け生物学的同等性試験免除指導原則」（食品医薬品監管総局通告2016年第87号）の要求事項を満たした品目の場合、当該品目の生産企業が申請し、一致性評価弁公室が評価を行った後、当該品目の生産企業が体外溶出試験の方法で一致性評価を行うことが認める。

（八）生物学的同等性試験を行う品目の場合、「化学医薬品関係生物学的同等性試験届出管理実施に関する公告」（食品医薬品監管総局公告2015年第257号）における手順に従って届出を行い、「薬物動態学的バロメーターをエンドポイント評価指標とする化学医薬品類ジェネリック医薬品関係人体向け生物学的同等性研究技術指導原則」（食品医薬品監管総局通告2016年第61号）などにおける関係要求に準じて試験研究を行わなければならない。

（九）標準製剤なしで臨床有効性試験を行う必要とする品目の場合、以下の２つの状況がある。（1）処方、生産技術を変更しない場合、一致性評価弁公室の要求に従って届出を行い、関係医薬品臨床試験指導原則の関係要求に準じて試験研究を行う。（2）承認済みの処方、生産技術を変更する場合、「医薬品登録管理弁法」中の補充申請関係要求に準じて試験研究を行わなければならない。

四、一致性評価の手順

（十）医薬品生産企業は一致性評価の研究を完了したあと、「ジェネリック医薬品品質と効能効果一致性評価業務手順」（食品医薬品監管総局公告2016年第105号）に従って申請を提出する。（1）国産ジェネリック医薬品の場合、省級食品医薬品監督管理機関が所管行政区域内における一致性評価資料の受領、関係補充申請資料提出の受理を担当し、開発現場査察と生産現場検査を実施し、現場で連続生産した3ロットのサンプルを抽出し、指定医薬品検査機構に送って照合検査を依頼する。上述した業務完了後、省級食品医薬品監督管理機関が業務をまとめて一致性評価弁公室に報告する。（2）輸入ジェネリック医薬品の場合、食品医薬品監督管理総局行政サービス受理と苦情、告発処理センター（以下「受理と処理センター」と略称）が申請を受理し、申請資料に対する形式審査を行ったあと、企業に3ロットのサンプルを指定医薬品検査機構に送って照合検査を依頼するよう求める。上述した業務完了後、受理と処理センターは業務をまとめて一致性評価弁公室に報告する。

（十一）中国国内で同一生産ラインで生産して販売し、欧州連合加盟国、アメリカまたは日本でも市販承認された医薬品の場合、受理と処理センターは提出した申請資料の受理を担当する。一致性評価弁公室は食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（以下「薬審センター」と略称）がもとの国内外市販資料に対する審査、食品医薬品監督管理総局医薬品査察検査センター（以下「検査センター」）に生産現場検査の実施を依頼する。一致性評価弁公室の審査と承認された場合、一致性評価に合格したと見なす。

（十二）国内医薬品生産企業が欧州連合加盟国、アメリカまたは日本で市販承認されたジェネリック医薬品の場合、「化学医薬品登録分類改革方案に関する公告」（食品医薬品監管総局公告2016年第51号）における関係要求に準じて登録申請を行い、薬審センターの審査を受け、市販承認取得後は一致性評価に合格したと見なす。

五、照合検査と査察

（十三）一致性評価関係サンプルの照合検査は属地原則を適用しない。同一品目の照合検査は原則として食品医薬品監管総局が指定した同一医薬品検査機構で行う（機構リストは別途発表）。補充申請関係サンプルの照合検査は上述した原則に従って執行する。照合検査実施医薬品検査機構が指定されなかった品目の場合、企業は申請資料を提出する前に、一致性評価弁公室に関係申請を提出し、一致性評価弁公室は照合検査実施医薬品検査機構リストを作成し、食品医薬品監督管理総局報告し、認めた後、執行する。

（十四）生物学的同等性試験と臨床有効性試験などに関する臨床研究データの信憑性、規範性と完全性に対しての検査は検査センターが責任をもって統率する。そのうち、申請者が提出した国産ジェネリック医薬品臨床研究データに対し、省級食品医薬品監督管理機関は査察を行い、検査センターは抜取検査を行う。申請者が提出した輸入ジェネリック医薬品の海外臨床研究データに対し、検査センターが抜取検査を行う。一致性評価弁公室は一致性評価関係技術評価審査プロセスで発覚された問題を検査センターに知らせ、有因照合査察の実施を依頼できる。

六、保障措置

（十五）食品医薬品監督管理総局一致性評価弁公室は責任をもって一致性評価業務を実施する。専門家を招き、標準製剤を選定する。企業が提出した一致性評価資料に対する評価を行う。関係政策と業務手順などに関する問い合わせに対応する。薬審センターを統率し、生物学的同等性試験と臨床有効性試験などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。検査センターを統率し、生産現場検査、開発現場査察と臨床査察などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。中国食品医薬品検定研究院を統率し、照合検査を実施する各医薬品検査機構が各品目照合検査などの技術要求に関する問い合わせ対応と指導を行う。

（十六）一致性評価弁公室は専門家委員会を設立する。専門家委員会の専門分野は薬学、臨床医学、薬物経済学、統計学、法学などにわたる。専門委員会は責任をもって一致性評価弁公室の評価品目選定、標準製剤審査、品目評価などの業務に関する諮問意見を出す。また、標準製剤選定と品目評価の結果を審議し、一致性評価業務の全体計画、重大政策と重要技術問題に関する戦略策定意見を出す。

（十七）食品医薬品監管総局と中国食品医薬品検定研究院はポータルサイトで「ジェネリック医薬品一致性評価」という情報コラムを設け、一致性評価業務の進捗状況を速やかに発表し、標準製剤の届出、品目申請、受理などの動的情報を公開し、企業による一致性評価を規範化させ、全面的な指導を行う。一致性評価弁公室は専用情報プラットフォームの立ち上げを速め、業務プロセスに対する情報化管理を行い、一致性評価業務の公開度と透明度を確保する。

（十八）各省級食品医薬品監督管理機関は本公告の要求に従い、所管行政区域内の医薬品生産企業による一致性評価の監督、指導を行うと同時に、資料提出の受理、現場査察と抜取検査、資料のまとめと報告等の業務を円滑に行うことを求める。

付録：2018年年末前に一致性評価を完了する必要がある品目目録

（出所：CFDAサイト2016-05-26）