国家食品医薬品監督管理総局は薬物臨床試験関係生物統計の規範化を目指して指導を強化するために、「薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則」を制定し、2016年6月3日に発表した。当該指導原則は発表日から実施開始になる。同時に、元国家食品医薬品監督管理局による「化学薬物安定性研究など16の技術指導原則の通知」（国食薬監注〔2005〕106号）における「化学薬物とバイオ製品臨床試験の生物統計学関係指導原則」が廃止になる。

関連リンク：薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則

（出所：CFDAサイト2016-06-03）