国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）および「医薬品登録審査承認に関する若干政策の公告」（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第230号）に基づき、「薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法（試行版）」を制定し、2016年6月6日に発表した。関係薬物研究機関、技術審査実施機構は当該管理弁法に準じて業務を行う必要がある。

「薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法（試行版）（仮訳）

第一章　総則

第一条　申請者と国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（以下「薬審センター」と略称）との間におけるコミュニケーションを規範化させるために、「国務院による医薬品医療機器審査承認制度の改革に関する意見」（国発[2015]44号）等の規定に準じ、本弁法を制定する。

第二条　本弁法におけるコミュニケーションとは、薬物の研究と開発または技術審査のプロセスにおいて、申請者による提出し、薬審センターのプロジェクト管理職員（以下「プロジェクト管理職員」と略称する）が申請者の指定した医薬品登録専門員と共に相談し、薬審センター技術審査プロジェクトクループ長の同意を得た上で、現行の薬物開発と評価ガイドラインにカバーされていない重要な技術等の問題についてコミュニケーションすることを指す。

第三条　コミュニケーションの提出、相談、実施および関係会議の準備、開催、記録、議事録などはいずれも本弁法に準じなければならない。

第四条　本弁法の規定したコミュニケーション会議は創薬、先進的製剤技術を用いる薬物及び臨床特需薬物の研究と開発における登録申請のコミュニケーションに優先的に適用する。

第二章　コミュニケーション会議の類型

第五条　コミュニケーション会議はⅠ類、Ⅱ類とⅢ類に分けられる。

（一）Ⅰ類会議とは、薬物臨床試験における重大安全性問題及び突破性のある治療薬物の研究開発のプロセスにおける重大技術問題を解決するために、開催される会議である。

（二）Ⅱ類会議とは、創薬の研究、開発における肝心な段階で開催される会議である。主に以下の状況を含む。

１、Ⅰ期臨床試験申請前の会議。初回臨床試験申請を提出する前における重大技術問題を解決するために、以下の問題について検討する会議（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データはⅠ期臨床試験の実施を十分にサポートできるかどうか。臨床試験被験者関係リスクはコントロールできるかどうか等。研究データーがⅠ期臨床試験の実施をサポートし、且つ被験者リスクコントロールに関しての意見が一致した場合、会議後、申請者が国家食品医薬品監督管理総局に臨床試験申請の提出ができる。

２、Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。Ⅱ期臨床試験終了後及び肝心なⅢ期臨床試験開始前における重大な技術問題を解決するために、以下の問題について検討する（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データはⅢ期臨床試験の実施を十分にサポートできるかどうか。Ⅲ期臨床試験の計画と方案に対する評価を行う。

３、新薬上市申請提出前会議。現在の研究データが新薬市販要求条件を満たすかどうかについて検討するために、以下の問題について検討する会議（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データは新薬市販申請審査に必要となる資料の要求に充分にサポートするかどうか。会議においては、研究データーが新薬上市申請審査に必要とする資料の要求をサポートできるとの意見が一致する場合、申請者が会議後、国家食品医薬品監督管理総局に新薬上市申請の提出ができる。

４、リスク評価とコントロール会議。医薬品市販後のリスクを評価し、コントロールするために、新薬市販承認前に、医薬品市販後リスクのコントロールが充分であるかとうか、コントロールできるかどうかについて検討する。

（三）Ⅲ類会議とは、新薬のⅠ類、Ⅱ類会議以外のその他の会議を指す。一般的な改良型新薬とジェネリック医薬品研究開発のプロセスにおける発生した重大な問題を対象にし、開催される会議。

第三章　コミュニケーション会議の提出と相談

第六条　コミュニケーション会議を開催する場合は以下の基本条件を満たさなければならない。

１、提出された「コミュニケーション会議基本情報」（付録一）と「コミュニケーション会議資料」（付録二）は本弁法の要求条件を満たさなければならない。

２、「コミュニケーション会議資料」は本弁法の規定した時限内に提出すべきである。Ⅰ類会議の「コミュニケーション会議資料」は「コミュニケーション会議基本情報」と同時に提出すべきであり、Ⅱ類とⅢ類会議の「コミュニケーション会議資料」は会議開催前の30日前に提出する必要がある。

３、コミュニケーション参加者の専門知識は専門的な問題に関する議論のニーズに応えられるものでなければならない。

第七条　上述したコミュニケーションの条件を満たした場合、申請者は薬審センターのウェブサイトの「申請者の窓」という欄目に「コミュニケーション会議基本情報」を提出する必要がある。

第八条　プロジェクト管理職員が「コミュニケーション会議基本情報」を受けた後、直ちに技術審査プロジェクトグループ長に送付し、医薬品登録専門員と共に会議の準備について相談し、技術審査プロジェクトグループ長に会議の準備情況を報告する必要がある。技術審査プロジェクトグループが15日以内に、プロジェクト管理職員を通し、医薬品登録専門員にコミュニケーション実施の可否を通知する必要がある。

第九条　コミュニケーション会議の開催ができるという結論になった場合、プロジェクト管理職員は「申請者の窓」を利用し、会議のアジェンダを申請者に伝える必要がある。情報は会議の類型、日時、場所、会議内容及び出席予定の薬審センター職員などの情報を含む必要がある。

第十条　以下の状況にある場合、コミュニケーション会議の開催ができない。

（一）コミュニケーションしようとする問題について、コミュニケーションの条件を満たすために、ほかのデータを提供する必要がある。

（二）会議の参加者の専門知識がコミュニケーションのニーズに応えられないため、技術問題について意見交換をできない場合。

（三）本弁法が規定した時限内に「コミュニケーション会議資料」を提出しなかった場合。（四）有効に会議の開催が保証できないその他の状況。
コミュニケーション会議を開催できない場合、プロジェクト管理職員は医薬品登録専門員に具体的な原因を説明すべきである。申請者は関係業務を改善したあと、別途にコミュニケーションを提出することができる。

第十一条　コミュニケーション会議の開催を決定した場合、一般的にⅠ類、Ⅱ類、Ⅲ類会議はそれぞれコミュニケーション提出後の30日、60日、75日以内に開催される。

第四章　コミュニケーション会議資料の準備

第十二条　申請者は「コミュニケーション会議資料」の要求に従い、電子版と書面という二種類のコミュニケーション会議資料を提出しなければならない。電子版資料は「申請者の窓」欄目の中の「コミュニケーションプラットフォーム」を通じて、提出する。書面資料はプロジェクト管理職員によるサインして、受取る。

第十三条　コミュニケーション会議の品質と能率を保証するために、会議開催前に医薬品登録専門員がプロジェクト管理職員と十分な交流しなければならない。薬審センターの参加者はコミュニケーション会議開催前に会議資料を全面的に審査し、初歩的な審査意見を出さなければならない。

第十四条　会議開催日まで少なくとも２日前に、プロジェクト管理職員は「申請者の窓」を通して、初歩的な審査意見を医薬品登録専門員に伝えなければならない。申請者は問題を解決したと判断する場合、「申請者の窓」を通してプロジェクト管理職員にコミュニケーション会議の取消しを伝える必要がある。プロジェクト管理職員が確認後、直ちに薬審センターの参加者に伝え、審査意見を双方の認めた意見として、保管し、会議取消しの原因を記録する必要がある。

第五章　コミュニケーション会議の開催

第十五条　コミュニケーション会議において、薬審センターの職員が司会を務め、事前相談で確定された会議アジェンダによる行われる。プロジェクト管理職員は会議の全プロセスに参加し、議事録を作成する必要がある。

第十六条　コミュニケーション会議終了後、申請者がコミュニケーション会議資料仕様」（付録三）の要求に従い、直ちに議事録を作成する必要がある。技術審査プロジェクトグループ長の確認を経て、プロジェクト管理職員が会議完了の３０日以内に、会議議事録を医薬品登録専門員に送付する。議事録は主に会議の合意事項識と会議の相違事項という二つの部分を含む必要がある。議事録は重要の書類として保管する必要がある。議事録は薬物研究開発、審査承認の重要な根拠となる。

第十七条　薬審センターは必要な時には、会議の全プロセスを録音、録画し、今後に調べられるように業務内容保管として保存する。申請者およびその他の会議参加者は許可なしでは、勝手に録音と録画を取ってはいけない。

第六章　コミュニケーション会議の延期と取消し

第十八条　以下の状況の一つにある場合、会議を延期する。

（一）会議資料が不十分で、より多くの情報を補充しなければならない場合。

（二）申請者が会議議題以外の検討しようとする議題を増やし、もしくは薬審センターが会議議題以外にその他の重要な問題を更なる検討する必要があると判断した場合。

（三）会議資料が多すぎるため、薬審センターが十分の審査時間を持たせない場合。

（四）重要な会議参加者が予定どおりに出席できない場合。

（五）その他不可抗力などの要素がある場合。

会議延期に関しては、プロジェクト管理職員と医薬品登録専門員と相談し、一般的には延期期間は３ヶ月を超えてはいけない。３ヶ月を超える場合、開催できないことと見なす。申請者が資料を整備させる後、別途にコミュニケーションを提出する必要がある。

第十九条　以下の状況の一つにある場合、会議を取消しする。

（一）会議資料が相談で確定した時限内に提出されなかった場合。

（二）提出された会議資料が本弁法の規定に合わない場合。

（三）申請者が会議の取消しを申し込み、薬審センターの同意を得た場合。

会議を取消した後、申請者が本弁法の要求に基づき、別途にコミュニケーションを提出することができる。

第七章　付則

第二十条　一般的技術問題について確認または問い合わせをする必要がある際に、申請者は「申請者の窓」、オンライン問い合わせプラットフォーム、電話、ファックス、電子メール、手紙などを通じてプロジェクト管理職員とコミュニケーションすることができる。一般的技術問題に関する問い合わせでは、薬物研究開発と技術審査プロセスにおける肝心な問題に関する議論を行わない。

第二十一条　申請者は医薬品登録申請を行う時に、1-2人の医薬品登録専門員を指定し、その氏名と電話番号などの具体的な情報と連絡方法を提供する必要がある。医薬品登録専門員は医薬品登録業務を専門的に担当する。申請者は医薬品登録専門員を通して薬審センターとコミュニケーションをとり、プロジェクト管理員は申請者の指定された医薬品登録専門員だけと連絡する。医薬品登録専門員を変更する場合、申請者は速やかに薬審センターに伝える必要がある。

第二十二条　薬審センターの提出した主動的なコミュニケーション会議は本弁法に準じて行う必要がある。プロジェクト管理職員が医薬品登録専門員と相談し、会議の時間、アジェンダと資料関係要求を確定する。

第二十三条　薬審センターの職員は本弁法を厳しく実施し、本弁法規定の以外の方式で申請者に非公式に接触してはいけない。特別な事情がある場合は薬審センターの許可を取得しなければならない。

第二十四条　本弁法は発表日から施行する。

付録一、コミュニケーション交流会基本情報

付録二、コミュニケーション交流会資料

付録三、コミュニケーション交流会議事録仕様

付録一、コミュニケーション交流会基本情報

一、薬物研究開発の基本的な状況

1.申請者

2．医薬品名称

3.医薬品受付番号（適用である場合）

4.化学名称と構造（漢方薬の場合、処方箋）

5.予定する適応症（或いは主な適応症）

6．剤型、投与ルートと投与方法（頻度と週間）

7.薬物研究開発方策。薬物研究開発背景資料、薬物研究生産計画、研究開発プロセスに対しての紹介及び肝心となるケース、現在の研究開発情況等。

二、会議申請の具体的な内容

1.会議の類型：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類

2.会議の分類：例えば、Ⅰ期臨床試験申請前の会議。Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。新薬上市申請提出前会議等

3．会議の目的：簡単な説明

4.提案しようとする会議の時間：3つの予想時間の提供

5.建議する会議のアジェンダ：各話題の所要時間を含む（通常の状況下では、全ての話題を検討する時間が60分から90分間以内になる）

6.申請者側の参加者リスト：参加者リストの明記、職務、仕事の内容及び仕事場の名称等を含む。専門家及び通訳を要請する場合、明記すること

7．建議する適応症チーム参加：例えば、消化適応症

8.会議資料の提出時間：Ⅰ類会議を申請する場合、「コミュニケーション交流会資料」を当時に提出すること。Ⅱ類とⅢ類会議を申請する場合、「コミュニケーション交流会資料」の提出時間を明確にすること

9.討論しようとする課題のリスト。申請者が学科に従い、分類し、薬学、薬理、毒性学及び臨床試験案の設計等（これらの方面を含むが、限られない）の方面から問題を提出するよう建議する。各問題は簡単な研究開発の背景解釈と当該問題を提出する目的を含むこと

付録二、 コミュニケーション交流会資料

一、薬物研究開発の基本情況

1.申請者

2．医薬品名称

3.医薬品受付番号（適用である場合）

4.化学名称と構造（漢方薬の場合、処方箋）

5.予定する適応症（或いは主な適応症）

6．剤型、投与ルートと投与方法（頻度と週間）

7.薬物研究開発方策。薬物研究開発背景資料、薬物研究生産計画、研究開発プロセスに対しての紹介及び肝心となるケース、現在の研究開発情況等。

二、会議申請の具体的な内容

1．会議の目的：簡単な説明

2.会議のアジェンダ：アジェンダ明記

3、申請者側の参加者リスト：参加者リストの明記、職務、仕事の内容及び仕事場の名称等を含む。専門家及び通訳を要請する場合、明記すること。

4.討論する課題のリスト：申請者の最終的に確定した問題のリスト。申請者が学科に従い、分類し、薬学、薬理、毒性学及び臨床試験案の設計等（これらの方面を含むが、限られない）の方面から問題を提出するよう建議する。各問題は簡単な研究開発の背景解釈と当該問題を提出する目的を含む必要がある。

5.サポートするテーダーの総括：学科及び問題の順番によりサポートするデーダーを総括すること。

サポートするデーターの総括は、デーダーにより、関する研究、結果及び結論を説明する必要がある。例えば、Ⅱ期臨床試験完了会議を例にし、臨床専門総括は下記の内容を含む必要がある。（１）デーダー、結果と結論、且つ重要な用法用量-反応特徴の情報を含む必要がある。一般的には、整備となる研究と臨床試験報告の提出が不要となる。（2）実施しようとするⅢ期臨床試験方案に対しての充分な説明する必要がある。臨床試験の主要な特徴を確認するためである。例えば、臨床試験被験者グループ、肝心となる選択基準及び除外基準、試験設計（例えば、ランダム、盲検、対照選択、非劣性試験の場合は、非劣性の許容範囲の設定根拠）、投与量選択、主要エンドポイント及び副次エンドポイント、主要解析（計画中の中期解析、適応症研究特徴及び主要安全性への心配）等。

付録三、　コミュニケーション交流会議事録様式

会議の類型：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類

会議の分類：例えば、Ⅰ期臨床試験申請前の会議。Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。又は、新薬上市申請提出前会議等

会議開催の期日、時間：

会議の場所：

受理番号（ある場合）：

医薬品名称：

予定する適応症（或は効能効果）：

申請者：

司会者：

記録者：

参加者：申請者側及び薬審センターの全部の参加者リスト

正文部分：

1、会議目的：

2、会議の背景：

3、会議における討論の問題及び結果

（1）問題1：XXXXXXXXX

双方は一致意見に達したかどうか。

□はい。

共同観点：XXXXXXXXX

□いいえ。

申請者の観点：XXXXXXXXX

薬審センターの観点：XXXXXXXXX

（2）問題2：XXXXXXXXX

……

4.双方サイイン。

（出所：CDEサイト 2016-06-06）