2016年7月1日、国家食品医薬品監督管理総局は「研究開発プロセスで必要な研究用標準医薬品の一括輸入関係事項に関する公告」（2016年第120号）を発表した。当該公告の内容は以下のとおりである。

「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係意見の通知」（国弁発〔2016〕8号）、「医薬品登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理局令2007年第28号）、「医薬品輸入管理弁法」（国家食品医薬品監督管理局、税関総署令2003第4号）および「医薬品登録審査承認関係若干政策の公告」（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第230号）における関係規定に基づき、研究開発プロセスで標準医薬品として必要で、かつ関係条件を満たす医薬品標準医薬品に対し、一括輸入を許可できる。関係事項について、以下のとおりに公告する。

一、適用範囲

医薬品研究開発機構または医薬品生産企業は研究研究プロセスで、国外で市販しているが、中国国内でまで市販していない医薬品を以下の用途で使用しようとする場合、一括輸入を申請できる。

（一）中国国内での医薬品登録を目的とする研究で標準医薬品として使用する製剤または原薬。

（二）ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を目的とする研究で標準医薬品として使用する化学医薬品類製剤または原薬。

二、申請手順

国家食品医薬品監督管理総局は省級食品医薬品監督管理機関に研究開発プロセスで必要な研究用標準医薬品に関する一括輸入申請の受理、審査および承認を依頼する。具体的な申請手順は以下のとおりである。

（一）適用範囲内で関係条件を満たす場合、申請者は要求に従って資料を用意し、「輸入医薬品承認書申請表」（付録1）を記入し、所在地における省級食品医薬品監督管理機関に標準医薬品の一括輸入を申請する。

（二）各省級食品医薬品監督管理機関は5業務日以内に形式審査を行わなければならない。要求条件を満たしたと判断する場合は申請を受理し、受理通知書を発行する。

（三）受理後、各省級食品医薬品監督管理機関は20業務日以内に一括輸入申請に対する審査を行わなければならない。要求条件を満たしたと判断する場合、「輸入医薬品承認書」（付録2）を発行する。要求条件を満たさなかったと判断する場合、「審査承認意見通知書」を発行する。

「輸入医薬品承認書」の有効期限は12ヶ月である。承認書には輸入する標準医薬品の具体的な用途を明記し、関係責任と要求も明確しなければならない。承認書の謄本は国家食品医薬品監督管理総局、通関港所在地の省級食品医薬品監督管理機関に提出しなければならない。代理者の場合は、代理依頼人所在地の省級食品医薬品監督管理機関にも謄本を提出しなければならない。

三、申請資料の要求

（一）申請者の機構合法登記を証明できる書類のコピー（例えば、営業許可書、組織機構コード証など）。代理申請の場合は代理依頼側が合法登記を証明できる書類のコピーおよび代理申請依頼書を提出しなければならない。

（二）申請報告書。輸入予定標準医薬品の海外市販状況、生産地、具体的な用途、数量、使用計画および輸入港を明記しなければならない。また、申請者が市販または申請における用途以外で輸入予定対照医薬品を使用しないと約束する承諾書も含まなければならない。
　上述した申請報告書と承諾書は申請者が捺印しなければならない。代理申請の場合、代理依頼側が上述した資料を提出する。

（三）輸入予定標準医薬品の海外市販承認取得を証明できる資料（市販承認を取得した国の医薬品監督管理機関が発行した承認書のコピー、関係医薬品が海外市販で使用している添付文書または市販承認を取得した国の医薬品規制機関が公開した情報など）。

（四）代理申請の場合、代理依頼側としての研究開発機構または生産企業の所在地における省級食品医薬品監督管理機関が発行した審査意見表（付録3）を提出しなければならない。

四、輸入届出の要求

輸入予定標準医薬品は「輸入医薬品承認書」に明記した輸入港から輸入しなければならない。輸入届出は以下の手順で行わなければならない。

（一）申請者は輸入港における食品医薬品監督管理局に「輸入通関書」の発行申請を行わなければならない。以下の資料を提出しなければならない。

1、輸入予定標準医薬品の「輸入医薬品承認書」。

2、申請者である機構が合法登記を証明できる書類のコピー（例えば、営業許可書、組織機構コード証など）。代理申請の場合は依頼側が合法登記を証明できる書類のコピーおよび代理申請依頼書を提出しなければならない。

3、原産地証明書類のコピー。

4、貨物輸送契約書のコピー。

5、パッキングリスト、貨物引渡指図書、インボイスのコピー。

6、医薬品添付文書およびパッケージ、ラベルの仕様書（原薬と製剤中間体は除外）。

7、ほかの国または地域を経由して中継貿易で輸入する医薬品の場合、原産地から各経由地へ輸送するプロセスにかかわるすべての購入契約書、パッキングリスト、貨物引渡指図書、インボイスなどのコピーを提出しなければならない。

上述した各種コピーは申請者の公印が捺印しなければならない。

（二）輸入港における食品医薬品監督管理局は「医薬品輸入管理弁法」の関係規定に準じて標準医薬品の輸入届出を行わなければならない。審査では、原産地証明書類、購入契約書およびインボイスなどの書類に対する審査に重点を置き、輸入標準医薬品の実際の産地を確認しなければならない。

（三）輸入港における食品医薬品監督管理局はすべての資料を審査し、問題を発覚しなかった場合、輸入届出を行い、「輸入医薬品通関書」を発行する。

（四）研究用標準医薬品の一括輸入申請に対しては、輸入港検査の実施を求めないことができる。

五、その他の要求

（一）申請者は輸入する標準医薬品が薬物研究プロセスで科学的に合理的に使用されるよう確保し、またその品質安全保証、使用管理および使用中のリスク制御と対処を行い、承認済み用途どおりに標準医薬品を使用しなければならない。

代理申請の場合、代理依頼側が上述した事項を遂行しなければならない。

（二）臨床試験用標準医薬品の場合、輸入後に検査を受け、合格したうえで臨床試験で使用可能になる。申請者は自ら検査を行うことができるが、医薬品検測所に検査を依頼することもできる。検査基準は以下のものから一つ選ぶ。（１）メーカーの品質検査基準。（2）現行版「中華人民共和国薬局方」に収録されている基準。（3）申請者が自ら制定し、現行版「中華人民共和国薬局方」の一般要求事項を満足した基準。

臨床研究中および研究終了後、申請者は所在地の省級食品医薬品監督管理機関に速やかに関係使用状況を報告しなければならない。

代理申請の場合、代理依頼側が上述した事項を遂行しなければならない。

（三）各省級食品医薬品監督管理機関は所管行政地域内の医薬品研究開発機構と医薬品生産企業に対する日常的監督管理を行い、医薬品研究プロセスにおける輸入標準医薬品の使用状況の監督と確認を行わなければならない。特に臨床試験用標準医薬品に重点を置き、監督管理を行い、臨床での安全使用を保障しなければならない。

（四）麻酔薬品、向精神薬、臨床試験用バイオ製品にかかわる標準医薬品の場合、本公告は適用しない。

以上をもって、公告する。

付録：1、「輸入医薬品承認書」申請表
　　　 2、輸入医薬品承認書
　　　 3、審査意見表

（出所：CFDAサイト2016-07-01）