2016年6月6日、国務院弁公庁は「医薬品上市許可保有者制度試行方案の公表に関する通知」（国弁発〔2016〕41号）を発表した。2016年7月7日、国家食品医薬品監督管理総局は試行関係業務を円滑に秩序正しく実施するよう確保するために、「医薬品上市許可保有者制度試行関係業務の円滑実施に関する通知」を発表し、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が以下の業務を適宜に実施するよう求めた。

一、「医薬品上市許可保有者制度試行方案」（以下「試行方案」と略称）における各要求事項を確実に実施し、条件を満たす申請者が試行への参加を推奨する。申請者自身の条件および申請品目の範囲は「試行方案」における関係規定に合わなければならない。

二、試行への参加を申請する申請者は、「医薬品登録管理弁法」に規定されている手順に従い、薬物臨床試験または医薬品上市を申請する際に、「医薬品登録申請表」に保有者関係情報を記入し、所在地の省級医薬品監督管理機関に提出できる。また、「医薬品登録管理弁法」付録4における補充申請関係事項の第18項に準じ、補充申請を行い、「補充申請表」に保有者情報を記入し、所在地の省級医薬品監督管理機関に提出できる。省級医薬品監督管理機関は審査意見を出し、国家食品医薬品監督管理総局に報告する。医薬品生産企業は保有者になるための申請を行う際に、合法的に登記を行ったことを証明できる書類（会社登記簿など）、「医薬品生産企業許可証」および変更事項記載ページなど証明書類のコピーを提出しなければならない。

三、申請者が医薬品の生産を他社に委託する場合、上市登録申請または補充申請によって保有者情報を提出する際に、受託企業に関する説明文書、申請者と受託企業が締結した契約書および関係技術資料などを提出しなければならない。受託企業は試行実施地域内の企業でなければならない。

四、医薬品上市許可保有者は法律に定められている主体としての責任を果たさなければならない。主体としての責任とは、「薬物臨床試験品質管理規範」（GCP）に従って薬物の研究と開発を行うこと、医薬品の生産と流通における品質管理および上市後の品質関係モニタリングと評価、副作用と有害事象のモニタリング、上市後の研究、リスクと収益の評価の実施などである。生産企業が「医薬品生産品質管理規範」（GMP）における関係要求に従って生産を行い、保有者と協力して上市後のモニタリング、評価およびリコール、対処などの責任を果たすよう督促しなければならない。「中華人民共和国医薬品管理法」などの法律、法規と「試行方案」における関係規定に違反する保有者の場合、その所在地の省（直轄市）の医薬品監督管理機関は法律によって処罰し、関係責任者の責任を追及しなければならない。。

五、試行プロセスで困難と問題に遭遇すれば、速やかに分析と研究を行い、解決策を出し、食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。試行期間中は、業務の評価を段階的に行い、申請受理状況、試行実施品目の承認状況および上市後の監督管理状況、保有者の責任遂行状況などについて分析、評価し、段階的な評価報告書を食品医薬品監督管理総局に提出しなければならない。試行終了後は、試行で積んだ経験を全面的にまとめ、所管地域における試行実施全体状況および試行で収めた業績などを報告書にまとめ、食品医薬品監督管理総局に提出しなければならない。

（出所：CFDAサイト2016-07-07）