「国務院による医薬品、医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）を徹底的に実施し、医薬品審査と承認の手順を簡素化させるために、直接接触医薬品の包装資材と容器（以下「薬用包材」と略称）、医薬品添加剤の単独審査承認を医薬品登録申請時の審査承認と合同で行うことになった。関係事項について、以下のとおりに公告した。

一、中華人民共和国国内で研究開発、生産、は輸入及び使用する薬用包材、医薬品添加剤の場合、本公告は適用する。輸入医薬品に使用する薬用包材、医薬品添加剤は「医薬品登録管理弁法」の関係規定に従わなければならない。

二、国家食品医薬品監督管理総局はリスク制御の原則に従って医薬品登録申請時審査承認を行う際に、薬用包材と医薬品添加剤に対し、関連審査承認も行う。また、関連審査承認実施薬用包材、医薬品添加剤のリスト（付録１を参照に）を作成、発表する。業務実施の必要に応じて調整と改善を行う。リストに暫時に入っていない薬用包材、医薬品添加剤は薬用製品関係要求事項を満たさなければならない。

三、本公告発表日以降、薬用包材、医薬品添加剤は関係手順（付録2を参照に）に従って医薬品登録申請と関連申請、関連審査承認を行うことなる。「薬用包材および医薬品添加剤申請資料要求」は別途発表する。各級食品医薬品監督管理機関は薬用包材、医薬品添加剤登録単独申請を受理せず、関係登録許可書類も発行しない。

四、薬用包材、医薬品添加剤が処方、生産技術、品質標準等医薬品の品質に影響を与える変更する場合、その生産企業が自ら関係評価を行い、医薬品生産企業に速やかに知らせ、関係要求に従って食品医薬品監督管理部門に関係資料を提出なければならない。薬用包材、医薬品添加剤変更に関する要求事項は国家食品医薬品監督管理総局が別途制定する。

五、承認された薬用包材、医薬品添加剤の場合、その許可書類は有効期限満了まで有効である。有効期限満了後は元の医薬品での使用を継続できる。ほかの医薬品臨床試験または生産申請で使用する場合、本公告の要求に従って関係資料を提出しなければならない。

許可書類の有効期限が2017年12月31日（当日を含む）以前に満了する薬用包材、医薬品添加剤の場合、その有効期限が2017年12月31日まで延長する。2018年1月1日以降、ほかの医薬品臨床試験または生産申請で使用する場合、本公告の要求に従って関係資料を提出しなければならない。

薬用製品の要求に準じて市販医薬品で継続的に使用してきたほかの医薬品添加剤の場合、同一医薬品での使用は継続できる。ほかの医薬品臨床試験または生産申請で使用する場合、本公告の要求に従って関係資料を提出しなければならない。

六、薬用包材、医薬品添加剤の生産企業は自社製品の品質を保証しなければならない。関係生産品質管理の要求条件を満たしたうえで生産を行い、医薬品生産企業に協力してサプライヤー向け財務監査を行わなければならない。

七、医薬品登録申請者は自ら使用する薬用包材、医薬品添加剤が薬用要求事項を満たすよう確保しなければならない。薬用包材と医薬品添加剤サプライヤー向け財務監査を強化し、薬用包材と医薬品添加剤の変更を速やかに把握し、変更による影響を研究、評価し、「医薬品登録管理弁法」などの関係規定に従って食品医薬品監督管理機関に関係補充申請を行わなければならない。

八、薬用包材、医薬品添加剤生産企業の所在地における食品医薬品監督管理機関は所管行政区域内の薬用包材、医薬品添加剤生産企業に対する日常的監督と管理を日常管理として行わなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は必要に応じて輸入薬用包材、医薬品添加剤の生産企業に対する監督と検査を行う。

九、本公告は発表日から施行開始になる。それ以前に受理した医薬品、薬用包材と医薬品添加剤の登録申請は既存の関係規定に準じて審査承認を行う。本公告発表以前の医薬品、薬用包材と医薬品添加剤審査、承認要求が本公告と一致しない場合、本公告に準じる。

付録：1、関連審査承認実施薬用包材と医薬品添加剤のリスト（試行版）
　　　 2、薬用包材、医薬品添加剤と医薬品関連審査承認手順（試行版）

（出所：CFDAサイト2016-08-10）