国家食品医薬品監督管理総局は「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」（国弁発〔2016〕8号）の関係要求に準じ、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の申請を規範化させるために、「化学医薬品、ジェネリック医薬品と内服固体製剤品質と治療効果一致性評価申請資料要求事項（試行版）」を制定し、2016年8月16日に発表した。また、発表日から施行開始になるという。

付録：化学医薬品、ジェネリック医薬品と内服固体製剤品質と治療効果一致性評価申請資料要求事項（試行版）　　　

（出所：CFDAサイト2016-08-17）