2015年7月22日に「薬物臨床試験データ自主チェック・照合査察実施に関する公告」（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第117号）と「薬物臨床試験データ自主チェック・照合査察を実施する登録申請状況に関する公告」（国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第81号）を発表したあと、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称）は82件の医薬品生産または輸入登録申請（いずれも臨床試験完了）を受理した。総局はそれらの登録申請（付録を参考に）に関する薬物臨床試験データ照合査察を逐一実施することになった。関係事項について、以下のとおりに公告した。

一、総局が照合査察を行う前に、医薬品登録申請者は自主チェックで薬物臨床試験データの信憑性問題を発覚した場合、自ら登録申請を撤回しなければならない。総局は関係申請リストを公表するが、責任を追及しないとする。

二、総局食品医薬品査察検査センターは自らのウェブサイトで現場査察計画を公開し、医薬品登録申請者およびその所在地における省級食品医薬品監督管理機関に告知する。現場査察計画公開後10勤務日以降、現場査察の日時を知らせ、医薬品登録申請者による申請撤回要請を受理しない。

三、総局は薬物臨床試験データに関する現場査察でデータねつ造、改ざん発覚になった申請者、薬物臨床試験責任者、管理者、共同研究組織責任者を厳罰し、職責を果たさなかった食品医薬品監督管理機関の職員の責任も追及する。

付録：82件登録申請関係薬物臨床試験データ自主チェック・照合査察リスト

（出所：CFDAサイト2016-09-01）