2016年9月26日、国家食品医薬品監督管理総局は食品と医薬品のリスクを制御し、消費者の権益を守るために、「中華人民共和国食品安全法」、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」などの関係法律、法規における規定と「国務院弁公庁による重要製品トレサービリティ・システム確立の促進に関する意見」（国弁発〔2015〕95号）に基づき、「食品医薬品関係生産者経営者がトレサービリティ・システムを整備するよう促進するための意見」を発表した。意見の詳細は以下のとおりである。。

一、食品医薬品関係トレサービリティ・システムは食品医薬品関係生産者・経営者が品質と安全管理を行う体制の重要な一部である。食品医薬品関係生産者・経営者は当該システムを確立する主体としての責任を果たし、自らの製品の出所と行方を調べることが可能になるよう確保しなければならない。品質安全問題が起こった場合、速やかに製品をリコールし、原因を調べなければならない。

　 二、食品関係生産者・経営者は関係法律、法規の要求に準じ、製品の原材料と添加物の購入、生産過程、検品と売れ行きなどを如実に記録し、データの信憑性、正確性、完全性と追跡可能性を確保しなければならない。原則として、食品関係生産者・経営者はいずれも情報化手段によってトレサービリティ・システムを確立しなければならない。情報化の条件を満たしていない生産者・経営者は書面での記録などで追跡可能性を実現させることができる。書面記録の保存期間については、「中華人民共和国食品安全法」の関係規定に準じる。

　 三、医薬品、医療機器生産企業は生産品質管理規範（GMP）の要求に準じて各種活動に関する記録を行わなければならない。関係記録は信憑性、正確性、完全性と追跡可能性を持たなければならない。医薬品、医療機器生産企業が最小販売単位に唯一的な標識をつけ、販売者と消費者が容易に販売単位を識別できるよう促進しなければならない。植え込み型医療機器の場合、生産企業の名称または商標、承認書番号またはシーリズ番号を明記し、追跡可能性を確保しなければならない。

医薬品、医療機器の流通と販売に携わる企業は経営品質管理規範（GSP）の要求に準じて各種活動に関する記録を行わなければならない。医薬品と医療機器の購入、メンテナンス、出荷、運輸などのプロセスがいずれも追跡可能になるよう保障するために、関係記録は信憑性、正確性、完全性と追跡可能性を持たなければならない。また、関係規定に従ってコンピュータシステムで情報管理を有効的に行わなければならない。

医薬品、医療機器の使用者は「医療機構医薬品監督管理弁法（試行版）」と「医療機器使用品質監督管理弁法」の要求に従って医薬品と医療機器の購入、検収、貯蔵、使用などについて記録しなければならない。

　 四、化粧品生産企業は「化粧品衛生監督条例」などの関係法規に準じ、製品の生産、品質制御などの追跡可能性を確保し、製品の流通に関する情報を記録し、製品の行方を調べることが可能で、問題製品を速やかにリコールできるよう実現しなければならない。化粧品関係生産者・経営者は輸入化粧品、国産特殊用途化粧品、児童用化粧品などリスクの高い製品に重点を置き、トレサービリティ・システムの確立を推し進めなければならない。

五、地方における各級食品医薬品監督管理機関は「中華人民共和国食品安全法」、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」、「化粧品衛生監督条例」などの関係法律、法規に準じ、所管行政区域内の関係生産者・経営者が製品の追跡可能性に関する主体的責任を確実に果たし、原料の出所、生産過程、販売購入などに関するトレサービリティ・システムを要求どおりに確立しているかどうかを確認し、関係状況をまとめなければならない。追跡可能性に関する責任を果たさなかったものに対しては、法律に基づき速やかに処罰を行わなければならない。

　 六、生産者・経営者が情報技術を活用して食品、医薬品関係トレサービリティ・システムを確立するよう奨励する。情報技術関係企業が第三者として、生産者と経営者に製品追跡に関する特別サービスを提供するよう奨励する。各級食品医薬品監督管理機関は食品、医薬品関係生産者、経営者が指定された情報技術専門企業からの製品追跡関係サービスを受けるよう強要してはいけない。

　 七、関係業界協会は企業による追跡情報プラットフォーム確立を促進し、監督管理機関にデータを提供し、生産者と経営者のデータ共同利用をサポートし、公衆に情報チェックの場を提供しなければならない。

　 八、麻酔薬、向精神薬の生産と経営に携わる企業は「麻酔薬と向精神薬管理条例」における情報ネットワーク監督管理関係要求事項を実施し、トレサービリティ・システムを確立しなければならない。詳細については、国家食品医薬品監督管理総局が別途定める。

（出所：CFDAサイト2016-09-27）