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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が「クロルメザノン生産、販売、使用中止に関する公告」を発表
时间: 2016-12-06 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理総局は「中華人民共和国医薬品管理法」第四十二条と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」四十一条の関係規定に基づいて再評価を行い、クロルメザノンが中枢神経系および末梢神経系、皮膚およびその付属器、胃腸システムに損害を与え、特に皮膚関係有害事象を起こしやすく、その臨床価値が限られ、我国で使用する際にリスクが効果より大きいという結論を出した。そこで、2016年11月24日に、「クロルメザノン生産、販売、使用中止に関する公告」(2016年第181号)を発表し、我国におけるフェンホルミン原薬および製剤の生産、販売と使用を中止させ、関係医薬品許可証明書類を取り消すことになった。販売中または販売済みクロルメザノン原薬および製剤はメーカーが責任をもってリコールしなければならない。リコールは2016年12月31日までに完了し、リコールした製品はメーカー所在地の食品医薬品監督管理機関の監督のもとで、廃棄しなければならないという。

別添:クロルメザノン原薬および製剤メーカーのリスト

(出所:CFDAサイト2016-11-24)

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