国家食品医薬品監督管理総局が「維アミドエステル内服製剤添付文書の修正に関する公告」を発表
最近、国家食品医薬品監督管理総局は「維アミドエステル内服製剤添付文書の修正に関する公告」を発表した。当該公告によると、国民の医薬品安全使用をより保障するために、医薬品有害事象モニタリングの結果に基づき、維アミドエステル内服製剤(カプセルとソフトカプセルを含む)の添付文書に警告表現を書き加え、且つ添付文書における「副作用」、「注意事項」を修正することになったという。
別添:1、維アミドエステル・カプセル添付文書修正に関する要求
2、維アミドエステル・ソフトカプセル添付文書修正に関する要求
(出所:CFDAサイト2016-11-21)