最近、国家食品医薬品監督管理総局は「『医薬品経営品質管理規範』の修正に関する決定事項」（国家食品医薬品監督管理総局令第28号）を発表し、「医薬品経営品質管理規範」の医薬品監管電子化、ワクチンなどに関する内容を修正することになった。それに基づき、同総局は「総局による医薬品経営品質管理規範関係現場検査指導原則の発表に関する通知」（食薬監薬化監〔2014〕20号）の付録である「医薬品経営品質管理規範関係現場検査指導原則」を修正し、第一部「医薬品卸売企業」と第二部「医薬品小売企業」における関係条項を補完し、「体外診断用試薬（医薬品）の経営企業」を第三部として増補した。2016年12月21日、修正後の「医薬品経営品質管理規範関係現場検査指導原則」をあらためて発表した。

同総局は各級食品医薬品監督管理機関が修正版「医薬品経営品質管理規範関係現場検査指導原則」を厳正に実施するよう要求した。また、関係機関は同総局による「新版『医薬品経営品質管理規範』の徹底的実施に関する通知」（食薬監薬化監〔2013〕32号）、「医薬品・医療機器関係抜き打ち検査の実施弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第14号）と「『医薬品経営品質管理規範』の厳格実施と医薬品卸売企業に対する監督と検査の強化に関する通知」（食薬監薬化監〔2015〕85号）の関係事項を徹底的に実施し、所管地域における日常的監管を厳格に行い、抜き打ち検査などの形を積極的に採用し、医薬品経営企業に対する監督と検査を実施し、検査の結果を公表し、法律と規定に違反する経営行為を取り締まり、企業が「医薬品経営品質管理規範」の要求に準じるよう督促しなければならないという。

関連リンク：医薬品経営品質管理規範関係現場検査指導原則（修正版）

（出所：CFDAサイト2016-12-16）