国家食品医薬品監督管理総局は2015年5月27日に「医薬品、医療機器類製品登録費用徴収標準」と「医薬品登録費用徴収実施細則（試行版）」、「医療機器類製品登録費用徴収実施細則（試行版）」を発表した。医薬品登録費用徴収の標準を修正され、医療機器に関する新しい費用徴収標準を制定された。

新しい費用徴収標準は国家発展改革委員会、財政部による「中央所管食品医薬品監督管理部門行政事業関係費用徴収項目の再発表に関する通知」と「『医薬品、医療機器類製品登録費用徴収方法』の発表に関する通知」に基づき制定されたものである。

医薬品、医療機器登録費用徴収は国際慣行である。国が生産企業の医薬品、医療機器登録申請を受理し、審査と承認を行うには、大量な人的、物的資源が必要であるため、そのコストは申請者が負担するべきである。全体納税者が負担するのは不公平である。

今まで、我国における医薬品登録費用徴収標準は国家発展改革委員会、財政部が1995年に制定したもので、医療機器類製品登録については、費用を徴収していない。社会平均給料、物価の上昇などが原因で、費用徴収の水準はかなり低くなっている。2013年に審査、承認した国産新薬の費用徴収標準を例としてあげ、各国の標準を比較すると、以下のとおりになる。オーストラリアは98万元、カナダは176万元、アメリカは1207万元、日本は185万元に達したが、我国はわずか3.5万元だった（いずれも人民元の金額）。

今回の費用徴収標準の修正は、コスト補償原則に従って行われた。国家発展改革委員会、財政部が決定した計算原則と委譲した権限によって、国家食品医薬品監督管理総局は第三者である会計士事務所に依頼して医薬品、医療機器類製品登録のコストを試算し、新しい費用徴収標準を制定した。新しい標準では、大幅に徴収費用の値上げをしたが、ほかの諸国と比べて依然として安い。新薬登録費用徴収を再度に例としてあげる。修正後の国産新薬登録申請費用徴収標準は62.4万元で、オーストラリアの64%、カナダの35.5%、アメリカの5.2%、日本の33.7％を占めるに過ぎなかった。

現行の財務制度に従えば、登録費用徴収による収入の全額を国庫と公庫に納入し、審査承認業務の実施に必要な経費については、当該レベルの財政機関は予算の割当を行う。

（出所：CFDAサイト2015-05-27）