国家衛生計生委員会、国家発展改革委員会、工業と情報化省、財政省、人的資源社会保障省、商務省、食品医薬品監督管理総局、漢方薬局、総務総省衛生局は、必須医薬品制度を整備し、国家必須医薬品目録選定及び調整管理メカニズムを確立、整備するために、「国家必須医薬品目録管理弁法（暫行版）」（衛薬政発〔2009〕79号）の修訂を行い、「国家必須医薬品目録管理弁法」（以下「弁法」と略称。）を仕上げ、2015年2月13日に発表した。また、「弁法」は発表日により実施することになる。4月14日、国家衛生計生委員会のウェブサイトには「弁法」が掲載された。以下のとおりに、転載する。

「国家必須医薬品目録管理弁法」

「中国共産党中央委員会国務院による医薬衛生体制改革の深化に関係意見」の精神に従い、必須医薬品制度を整備し、国家必須医薬品目録選定及び調整管理メカニズムを確立、整備するため、本弁法を制定する。

第一条 必須医薬品とは基本的な医療衛生の需要に応じ、適切な剤形と合理的な価格を有し、供給を保障でき、公衆が公平に獲得できる医薬品である。政府が設立する末端医療衛生機構はいずれも必須医薬品を備え、使用し、ほかの各医療機構も規定に従って必須医薬品を使用する必要がある。

第二条 国家必須医薬品目録における医薬品は化学医薬品、バイオ製品、漢方製剤と加工済み漢方薬材を含む。化学医薬品とバイオ製品は主に臨床薬理学に依拠して分類し、漢方製剤は主に機能によって分類する。

第三条 国家必須医薬品関係業務委員会は国家必須医薬品制度の各プロセスにおける関連政策上の問題の協調、解決、制定、実施に責任を持っている。国家必須医薬品制度の枠組みを確定し、国家必須医薬品目録選定及び調整の原則、範囲、手順、実施案を確定し、国家必須医薬品目録を審査することを担当する。各関係機関が職責範囲内における国家必須医薬品選定及び調整業務をきちんと行う必要がある。委員会は国家衛生計生委員会、国家発展改革委員会、工業・情報化省、財政省、人的資源社会保障省、商務省、食品医薬品監督管理総局、国家漢方薬局、総務総省衛生局によって結成される。その事務局は国家衛生計生委員会に設置され、国家必須医薬品業務委員会の日常的業務を実施する。

第四条 国家必須医薬品の選定にあたっては、予防と治療に必須、安全かつ有効的で、価格が合理的、便利に使用でき、西洋薬も漢方薬も同様に重視し、基本的に保障され、臨床における第一選択肢で、地方でも備蓄可能なもの、という原則に従い、我国の医薬品使用特徴に合わせて、国際的な経験を参考とし、品目（剤形）と用量を合理的に確定する必要がある。

国家必須医薬品目録の制定は基本公共衛生サービスシステム、基本医療サービスシステム、基本医療保障システムと連結する必要がある。

第五条　国家必須医薬品目録における化学医薬品、バイオ製品、漢方製剤は、「中華人民共和国薬局方」または国家食品医薬品監督管理機関、元衛生省が発表した医薬品標準に収録されている品目でなければならない。応急、救急に用いる医薬品以外で独占的に生産品目の場合、国家必須医薬品目録に入選する際には、単独的な検証が行われなければならない。

化学医薬品とバイオ製品が中国語通名及び国際的非先発医薬品の英語名称に表記された化学成分の部分が使用する場合、剤形が単独的に明記する必要がある。。漢方製剤は医薬品の通名を使用する必要がある。　第六条　以下の医薬品は国家必須医薬品目録に選定する範囲に属しない。　

（一）我国で滅亡に瀕する野生動植物を薬材とする医薬品

（二）主に滋養、保健に用いられ、濫用されやすい医薬品

（三）臨床における第一選択肢ではない医薬品

（四）重篤な副作用で、国家食品医薬品監督管理機関に生産、販売または使用中止と命じられた医薬品

（五）国家の法律、法規に違反するか倫理的要求に適わない医薬品

（六）その他国家必須医薬品業務委員会が規定した状況。

第七条 国家必須医薬品業務委員会が確定した原則に従い、国家衛生計生委員会が責任を持って立ち上げた国家必須医薬品関係専門家バンクは、国家必須医薬品業務委員会に審査されなければならない。専門家バンクは主に医学、薬学、薬物経済学、医薬品監督管理、医薬品生産供給管理、医療保険管理、衛生管理と価格管理などの分野の専門家を集めて結成され、国家必須医薬品のコンサルティングと審査業務を担当する。

第八条 国家衛生計生委員会が関係機関と協力し、国家必須医薬品目録選定業務実施案と具体的な選定原則を起草する。草案が国家必須医薬品業務委員会の審査を経て、実施される。国家必須医薬品目録制定手順は以下のとおりである。

（一） 国家必須医薬品関係専門家バンクから無作為に専門家を選び、目録関係問合せ対応専門家チームと目録審査専門家チームを立ち上げる。問合せ対応関係専門家は目録審査に携わらない。審査関係専門家は問合せ対応に携わらない。

（二） 問合せ対応関係専門家チームはエビデンス医学、薬物経済学に依拠して選択範囲内の医薬品に関する技術評価を行い、選定意見を出し、目録の選択案を作成する。

（三） 審査関係専門家は目録の選択案に関する審査投票を行い、目録の初稿を仕上げる。

（四） 関係機関に目録初稿の意見を募集し、それらの意見を踏まえたうえで初稿を修正し、審査用原稿を作成する。

（五） 審査用原稿は国家必須医薬品業務委員会の審査を経て、国家衛生と計画生育委員会に授権し、発表する。

第九条 国家必須医薬品目録は、品目量が比較的に安定するように確保したうえで、能動的な管理を行い、原則として3年に一回調整を行う。必要時は、国家必須医薬品業務委員会の審査と承認のうえで、適時に調整を行うことができる。調整する品目と量は以下の要素によって決められる。

（一） 我国における基本医療・衛生需要と基本医療保障水準の変化

（二） 我国における疾病スペクトラムの変化

（三） 医薬品副作用モニタリングと評価

（四） 国家必須医薬品応用状況モニタリングと評価

（五） 市販後の医薬品に関するエビデンス医学的、薬物経済学的評価

（六） その他国家必須医薬品業務委員会が規定した状況

第十条 以下の状況の一つに属する品目は、国家必須医薬品目録から削除されるべきである。

（一） 医薬品標準が取り消された場合

（二） 国家食品医薬品監督管理機関がその医薬品批准・証明文書を取消す場合

（三） 重篤な副作用をおこし、国家必須医薬品として使用してはいけないと評価された場合

（四） 薬物経済学的評価に基づき、リスク効果比またはコスト効果比でより優れた品目に替えられると判断された場合

（五） その他国家必須医薬品業務委員会が目録から削除すべきだと判断する状況

第十一条 国家必須医薬品目録の調整は本弁法の第四条、第五条、第六条、第九条の規定に従い、本弁法の第八条に規定されている手順で行われなければならない。第十条に規定されている状況がある品目は、国家必須医薬品業務委員会の審査を経て、目録から削除されるべきである。

第十二条 国家必須医薬品目録選定及び調整は科学的、公平的、公開的、透明的という原則を堅持しなければならない。エビデンス医学、薬物経済学的評価基準と業務メカニズムを確立、整備し、科学的に合理的に目録を制定する。社会各界からの意見とアドバイスを幅広く聴取し、社会による監督を受ける。

第十三条 加工済み漢方薬材である必須医薬品の管理は暫く国務院関係部署による加工済み漢方薬材の価格決定、調達、配送、使用と基本医療保険給付などの政策と規定に従って行う。

第十四条 科学研究機関、医薬企業、社団法人などが国家必須医薬品エビデンス医学、薬物経済学的評価を行うよう推奨する。

第十五条 本弁法は国家衛生計生委が説明責任をとる。

第十六条 本弁法は発表日以降に施行される。

（出所：国家衛生計生委サイト2015-04-16）