2014年10月28日、国家衛生計画生育委員会、国家食品医薬品監督管理総局、国家漢方医薬管理局は医療衛生機構による臨床研究の管理を強化し、臨床研究行為を規範化させるために、共同で「医療衛生機構による臨床研究プロジェクトの管理弁法」（国衛医発（2014）80号）を発表した。以下のとおりに、全文を転載する。

医療衛生機構による臨床研究プロジェクト管理弁法

第一章　総則

第一条　医療衛生機構による臨床研究の管理を強化し、臨床研究行為を規範化させ、臨床研究の健全な発展を促進するために、「科学進歩法」、「有免許医師法」、「医薬品管理法」、「医療機構管理条例」、「医療機器監督管理条例」、「医療衛生業界風紀確立に関する『九禁止』」などに従い、本弁法を制定する。

第二条　本弁法で称される臨床研究とは、医療衛生機構内で行われるあらゆる人を対象とする医薬品（試験用薬物を含む。以下同様。）と医療機器（体外診断用試薬を含む。以下同様。）の医学研究および新技術の臨床応用、観察などを指す。

第三条　臨床研究を行う際には、医療衛生機構は関係法律、法規に規定される資質を持ち、薬物と医療機器臨床試験機構は関係資格認定を取得して、相応した能力を持たなければならない。

第四条　医療衛生機構は関係法律、法規、政府機関の規程、臨床試験管理関係規範などの書類および本弁法の要求に従い、臨床研究の管理を強化しなければならない。

第二章　組織管理

第五条　臨床研究を行う医療衛生機構は臨床研究管理委員会と倫理委員会を設立し、専門部署（以下「臨床研究管理部署」と略称）を設立し、又は専門部署を指定し、臨床研究を管理しなければならない。

　第六条　臨床研究管理委員会は医療衛生機構の関係責任者、関係部署の責任者と臨床研究専門家の代表からなり、医療機構による臨床研究に関する方策決定、審査、管理と監督を担当する。

臨床研究管理部署は臨床研究管理委員会の指導のもとで、臨床研究プロジェクトの成立審査、実施統制、書類管理など具体的な管理業務を実施する。

　第七条　倫理委員会は関係規定に従って所属の医療衛生機構の行う臨床研究に対する倫理審査を担当し、臨床研究が倫理規範に従って行うよう確約する。

第八条　薬物臨床試験研究の責任者は法律、法規に規定される資質を持たなければならない。その他の臨床研究の責任者は関係専門科の責任者又は副高級資格以上の衛生関係専門技術者でなければならない。

第三章　プロジェクト立ち上げに対する管理

第九条　臨床研究は医療衛生機構によるプロジェクト立ち上げに対する審査制度を実施し、プロジェクトの立ち上げが許可された臨床研究は当該機構内で実施することが可能である。

第十条　臨床研究は医療衛生機構で法律に依拠して業務を行う医療人員がプロジェクトの立ち上げを申し込み、所属の医療衛生機構に以下の申請資料を提出しなければならない。

（一）プロジェクト立ち上げ申請書

（二）申請者資質証明資料

（三）プロジェクト責任者および主要参加者の科学研究歴

（四）基礎研究の内容、関係文献のまとめ、実験室の業務内容、動物による生態実験結果と臨床前準備作業のまとめなどを含む。

（五）研究計画

（六）品質管理計画

（七）プロジェクト・リスクの事前予測およびリスク対応計画

（八）同意書（フォーマットあり）

（九）知的財産権の所属に関する協議書

（十）経費出所証明書

（十一）関係法律、法規の規定に従って持参必須の資質証明書

（十二）医療衛生機構の規定に従って要提出であるその他資料

第十一条　医療衛生機構はその倫理委員会に倫理審査の原則に従い、臨床研究プロジェクトの倫理審査を行い、書面の審査記録と審査意見書を作成するよう統率しなければならない。

共同治験のに参加する医療衛生機構が倫理委員会を設立する条件を備えていない場合、その臨床研究を主催する医療衛生機構の倫理委員会による審査意見書の提出が可能である。

第十二条　臨床研究プロジェクトは倫理審査に合格した後、医療衛生機構の臨床研究管理部署が臨床研究管理委員会に審査を申し込む。以下の状況が一つでもある場合、プロジェクト立ち上げ審査を行わないこととする。

（一）法律、法規、規則の規定に違反する場合。

（二）倫理原則または科学研究の信義誠実原則に違反する場合。

（三）研究の事前準備が不足し、研究の実施が時期尚早と判断される場合。

（四）関係医薬品、医療機器は品質上の欠点が存在する場合。

（五）臨床研究の安全上リスクは統制可能の範囲を超える場合。

（六）研究責任者は研究の成果に直接な利益関係を持つ場合。

（七）商業賄賂またはほかの不当な利益関係が存在する可能性がある場合。

（八）他人の知的財産権を侵す可能性がある場合。

（九）法律、法規と国家の関係規定によって研究禁止とされるほかの状況がある場合。

第十三条　臨床研究プロジェクトが医療衛生機構の審査に合格して立ち上げられる場合、医療衛生機構は臨床研究プロジェクトの責任者と臨床研究プロジェクト任務書を締結しなければならない。

第十四条　医療衛生機構はほかの機構の委託、資金援助で臨床研究を行うか、又は共同治験に参加する場合、委託者、スポンサーまたは共同治験主催者と臨床研究協議書を締結し、双方の権利、義務および責任分担などを明確化し、プロジェクトの資金はプロジェクトの責任者が所属する医療衛生機構が統一的に管理しなければならない。

第十五条　医療機構は臨床研究プロジェクトの立ち上げの許可を取得した後、30日以内に医療機構開業許可書を発行する衛生計画生育行政機関（漢方医薬の管理機関を含む。以下同様。）に当該プロジェクトの届出手続きを申し込まなければならない。

第四章　財務管理

第十六条　医療衛生機構は臨床研究経費管理制度を確立し、立ち上げが許可された臨床研究の経費を統一的に管理し、経費の徴収、使用と分配は財務管理制度に従い、単独帳簿をつけ、単独清算を行い、指定資金を指定用途に使わなければならない。

医療衛生機構の部署と人員は臨床研究プロジェクトの経費および関係設備を無断に受け取ってはいけない。

第十七条　臨床研究プロジェクトの委託者、スポンサーが臨床研究被験者の医薬品使用、検査、手術などの関係費用を支払った場合、医療衛生機構は被験者から費用を重複的に受け取ってはいけない。

第十八条　臨床研究プロジェクトの責任者は当該機構の規定と臨床研究プロジェクトの予算に従い、研究経費を合理的に使用し、無断にほかの用途に使っていけない。

第五章　プロジェクト実施に際する管理

第十九条　医療衛生機構は関係法律、法規によって、関係する国際基準に従い、臨床研究プロジェクトの管理制度とマニュアルを制定し、臨床研究プロジェクトの管理を強化しなければならない。

第二十条　医療衛生機構の臨床研究管理委員会および臨床研究管理部署は臨床研究プロジェクト実施全過程を監督、管理し、定期的に倫理、安全性、財務準拠性と効果に対する評価を行い、臨床研究プロジェクトの円滑な実施を確保しなければならない。

第二十一条　臨床研究プロジェクトは任務書に従ってきちんと展開し、実施プロセスで国の知的財産権の創造、運用、保護、管理に関する法律、法規および守秘、安全関係規定に従わなければならない。

第二十二条　臨床研究プロジェクト実施過程で研究計画を調整する必要がある場合は医療衛生機構に所属する臨床研究管理委員会の許可を取得し、倫理問題にかかわる場合は改めて倫理審査を行わなければならない。

第二十三条　医療衛生機構は臨床研究プロジェクトの安全性評価に力を入れ、副作用、不具合事象記録、報告書及び対処規程、制度と基準を制定し、実施し、副作用、不具合事象の性質と重篤の程度によって、許可された臨床研を継続か一時停止か終止かを速やかに決定しなければならない。

第二十四条　臨床研究のプロセスで以下の状況がある場合、医療衛生機構は研究を一時停止または終止させ、地元の衛生計画生育行政機関に速やかに報告しなければならない。

（一）法律、法規、規定に違反する行為が存在する場合。

（二）倫理原則または科学研究の信義誠実原則に違反する場合。

（三）研究のプロセスで、関係医薬品、医療機器は品質上の重大欠点が存在する可能性があると発覚した場合。

（四）臨床研究が重大な安全上のリスクを存在すること、又は重篤な副作用を発生したことを発覚した場合。

（五）商業賄賂またはほかの不当な利益関係がある場合。

（六）規定に違反して研究経費を使用する行為の場合。

（七）その他研究が禁止すべきだと判断される状況がある場合。

第二十五条　医療衛生機構の臨床研究管理機関は臨床研究プロジェクトの書類管理を強化し、如実に記録し、関係書類と文書をきちんと保管しなければならない。

第六章　監督管理

第二十六条　各レベルの衛生計画生育行政機関は、所管地域の医療衛生機構が行う臨床研究プロジェクトに対する監督、管理を強化しなければならない。医療衛生機構が本弁法の規定に違反したことを発覚した場合、直ちに当該研究を中止するよう命令し、関係法律、法規に従って行政処罰および処分を行わなければならない。

第二十七条　衛生関係技術者が医療衛生機構の許可を取得せず、勝手に臨床研究を実施したり、許可された研究計画を調整したり、又は臨床研究プロジェクト用経費を受け取ったりする場合、医療衛生機構は関係規定に従って相応しい処分を行わなければならない。医療衛生機構は監督管理の職責を果たさなかった場合、法律によって相応した行政責任をとらなければならない。犯罪になった場合、司法機関に移転し、法律に依拠して処分を行う。

第七章　附則

第二十八条　本弁法は発表日から実施する。本弁法実施前に開始したが、完了していない臨床研究の場合、医療衛生機構は本弁法実施日以降の3カ月以内にプロジェクト立ち上げ関係の登録などの手続きを済ませなければならない。

（出所：国家衛生計画生育委員会サイト2014-10-28）