国務院による行政審査批准制度改革関係の要求に従い、タンパク同化製剤、ペプチドホルモン剤輸出入の審査批准権を省レベルの医薬品監督管理機関に委譲することになった。国家食品医薬品監督管理総局、税関総署、国家体育総局は「タンパク同化製剤とペプチドホルモン輸出入管理弁法（試行版）」（元国家食品医薬品監督管理局、税関総署、国家体育総局令第25号）を改訂し、2014年9月28日に共同で「タンパク同化製剤とペプチドホルモン剤輸出入管理方法」（以下「弁法」と略称する）を発表した。

「弁法」では、省、自治区、直轄市レベルの食品医薬品監督管理機関は輸入タンパク同化製剤とぺプチドホルモン剤関係申請を審査批准すると規定されている。また、国内企業が外国企業の委託を受けて生産した製品を輸出する際に、輸出者はすでに食品医薬品監督管理機関に届出済みの証明書類の再提出は不要になり、外国企業と締結した委託生産契約書のみを提出すればよい。それと同時に、「弁法」は関係業務の手順をより最適化させ、情報公開の要求を強化した。

「弁法」は2014年12月1日から施行する。

関係リンク：国家食品医薬品監督管理総局、税関総署、国家体育総局令第9号「タンパク同化製剤とペプチドホルモン剤輸出入管理弁法」

（出所：CFDAサイト2014-10-31）