国家医薬品計画における抜取検査をより改善し、各地の食品医薬品検査機構がきちんと国家医薬品計画における抜取品質検査分析を行うよう指導し、抜取検査で医薬品リスクモニタリングと安全監督の役割をよりよく果たすために、国家食品医薬品監督管理総局は「国家医薬品計画における抜取品質検査分析の指導原則」を制定した。また、以下のとおりに、関係業務について通知した。

一、問題発見を医薬品抜取検査のガイドラインとし、科学的監督・管理に技術的サポートを提供。

医薬品抜取検査は医薬品監督管理の重要な手段であり、医薬品品質と安全レベルを高め、リスク管理と科学的管理を行うための重要な技術的サポートである。医薬品抜取検査は品質問題の発見を目標とし、医薬品品質研究と分析は、発見された問題の解決をガイドラインとし、品質問題とリスク管理をめぐって展開しなければならない。特に模索的研究を展開する場合、十分に調査を行ったうえで、研究方案をきちんと制定し、医薬品監督管理において目立つ矛盾と問題に合わせて、医薬品品質に影響を及ぼす要因とハイリスクの要素から着手し、潜在する品質上のリスクの詳細調査と究明に力を入れなければならない。

二、医薬品品質の分析をしっかりと行い、抜取検査と日常的監督管理の有効な連携を促進。

指導原則の要求に従い、標準的検査の方法と模索的研究の結果に基づき、国家医薬品計画における抜取検査品目の品質状況を客観的に評価し、医薬品の品質に影響を与える可能性がある要素をきちんと分析し、品質標準、原薬と添加剤、処方と生産技術、包装資材および法律・法規違反の生産などの面における問題を見つけ出し、監督管理の強化に関する意見とアドバイスを出し、抜取検査が日常的監督管理によりよくサービスするよう努めなければならない。

三、抜取検査データの発掘に力を入れ、監督管理へのサービスの水準を向上。

抜取検査データの研究・分析と発掘の能力をより高め、単一品目の品質分析作業を行うのと同時に、同時期同類品目および抜取検査データの横と縦の分析を重要視し、変動傾向の分析で医薬品品質と安全性に影響を与える内在的法則を分析し、存在する可能性のあるシステム的、区域的問題および「潜在するルール」などの問題を明らかにし、抜取検査が監督管理にサービスするレベルを引き続き高める。

各省（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理機関は指導原則の要求に従い、組織の調和を強調し、各食品医薬品検査機構が国家医薬品計画における抜取検査品目の品質分析業務をきちんと実施するよう指導し、品質分析報告書の執筆を規範化させ、要求どおり「国家医薬品抜取検査情報システム」を通して速やかに報告しなければならない。品質分析を抜取検査業務評価の重要な指標とし、抜取検査の業績評価に力を入れなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は抜取検査データベースを立ち上げ、抜取検査データを共同で利用できるよう努めている。

関係リンク：国家医薬品計画における抜取検査品質分析の指導原則

（出所：CFDAサイト2014-07-09）