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6つの政府部門が「児童用医薬品供給保障に関する若干意見」を発表
时间: 2014-06-06 |クリック回数:

2014年5月30日、国家衛生と計画生育委員会は国家発展と改革委員会、国家食品医薬品監督管理総局、国家漢方医薬管理局、人的資源と社会保障省、工業と情報化省と協力し、6つの政府部門による「児童用医薬品供給保障に関する若干意見」(以下「意見」と略称する)を発表した。「意見」の発表によって、我国の児童用医薬品不足問題は大幅に緩和される。

「意見」は研究開発、登録申請審査の迅速化、生産供給の確保、品質監督管理の強化、合理的用薬の促進、体制の整備、総合能力の向上などで、児童用医薬品供給の保障に関する具体的な要求を出した。

審査批准と研究開発に関しては、「意見」は、臨床ニーズの高い児童用医薬品の一部の品目、剤形、規格に関する特別申請審査ルートをつくり、審査のペースを速め、研究開発を推奨する児童用医薬品の目録をしだいに編成することにより、企業が研究開発と生産を優先的に行うよう指導し、促す。また、新薬申請時に児童関係臨床試験データおよび医薬品使用情報制度の確立を模索する。上場した品目の場合、医薬品メーカーが速やかに児童関係臨床試験データを追加で提出するよう求めると決めた。 生産のための供給保障に関しては、「意見」は国産児童医薬品に対し、単独に代表品目の選定、幅広い剤形別価格設定システムなどの方式で定価する際に政策上サポートを提供すると決定した。規定に従って児童適用剤形、規格の医薬品を基本医療保険支給範囲に入れる。児童用医薬品メーカーの製品のアップグレード、生産ライン技術改造を優先的にサポートする。供給不足状況早期報告メカニズムを確立し、臨床に必要で、不足になりやすく、使用量が少ない医薬品の場合、価格、調達にサポートを提供し、定点生産、貯蓄などの方式で供給を確保すると表した。

医薬品臨床使用の合理化および総合評価に関しては、「意見」は長年臨床で使用されてきたものの、添付文書に児童使用関係データが記されていない医薬品の一部に関しては、企業の製品研究開発の登録申請と生産を導き、添付文書を修正するために、関係データを補足する必要がある。。児童関係医薬品臨床使用に対する総合評価システムと臨床データベースを立ち上げ、児童用医薬品データを整理して分析し、定期的に総合評価を行うと求めた。

また、「意見」は医薬品品質と安全使用の確保、処方行為の規範化、漢方小児科の伝統的な特色の活用、合理的な医薬品使用に関する宣伝の強化、健康関係教育・研修などに関する業務要求を強調した。

(出所:国家衛生と計画生育委員会サイト2014-05-30)

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