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国家食品医薬品監督管理総局が「2012年版『国家基本医薬品目録』に収録された医薬品に電子監督管理を実施することに関する公告」を発表
时间: 2013-05-22 |クリック回数:

2013年5月9日、国家食品医薬品監督管理総局は「2012年版『国家基本医薬品目録』に収録された医薬品に電子監督管理を実施することに関する公告」(2013年第10号)を発表し、医薬品メーカーが2012年版「国家基本医薬品目録」に収録されている医薬品を生産する場合、基本医薬品入札と調達に参加するかどうかにかかわらず、いずれの場合にも規定に従って電子監督管理を実施しなければならないと要求している。国産医薬品と、国内で分割して包装する輸入医薬品は2013年11月末までに、輸入医薬品は2014年3月末までに、電子監督管理を実施しなければならないという。また、同公告では、関係メーカーと輸入医薬品の海外メーカーが、元国家食品医薬品監督管理局による「輸入医薬品電子監督管理の実施に関する通知」(国食薬監安〔2013〕23号)、「医薬品電子監督管理業務指導意見の発表に関する通知」(国食薬監弁〔2010〕283号)と「2012年度医薬品電子監督管理業務の円滑実施に関する通知」(食薬監弁[2012]85号)の要求に従い、積極的に関係業務を展開し、国家基本医薬品電子監督管理の計画どおりの実施を確保するよう求められている。

(出所:CFDAサイト2013-05-17)

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